반응형 의료기기37 MDR 2017/745 위험 관리(RM) 작성 방법 위험 관리의 중요한 측면과 MDR(의료 기기 규정) 2017/745 준수에 있어 그 중요성에 대해 자세히 설명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 기사에서는 위험 관리 문서를 준비하고 포괄적인 위험 목록을 작성하는 과정을 안내합니다. 이러한 단계를 따르면 의료 기기와 관련된 잠재적 위험을 효과적으로 해결하고 MDR을 준수할 수 있습니다. 1단계: 위험 식별 및 나열 위험 관리의 첫 번째 단계는 의료 기기와 관련된 모든 잠재적 위험을 식별하고 나열하는 것입니다. 여기에는 철저한 브레인스토밍, 이전 위험 평가 검토 및 관련 이해 관계자와 상담이 포함됩니다. 장치 디자인, 사용된 재료, 의도된 용도 및 사용자 상호 작용과 같은 측면을 고려하십시오. 포괄적인 위험 목록을 작성함으로써 강력한 위험 관리 프로세.. 2023. 5. 29. MDR 2017/745 의료 기기 규정 변경 이해 소개 급변하는 의료 분야에서 의료 기기는 환자의 삶을 진단, 치료 및 개선하는 데 중추적인 역할을 합니다. 환자의 안전을 보장하고 규제 감독을 강화하기 위해 유럽 연합(EU)은 의료기기 규정(MDR)이라는 중대한 변화를 도입했습니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 변경의 이유와 의료 기기 산업에 미치는 영향에 대해 자세히 설명합니다. 따라서 유럽 의료 기기 검토의 이 혁신적인 변화를 살펴보겠습니다. 변화의 필요성 유럽의 의료기기 환경은 이전 규제 프레임워크가 수립된 이후 크게 발전했습니다. 급속한 기술 발전과 의료 기기의 복잡성 증가로 인해 보다 강력하고 투명한 규제 시스템이 필요하다는 것이 분명해졌습니다. MDR 변경의 주요 동기는 다음과 같이 요약할 수 있습니다. 환자 안전 강화 환자의 안전을 보장하.. 2023. 5. 29. 이전 1 ··· 5 6 7 8 다음 반응형
