MDR 2017/745 의료 기기 규정 변경 이해

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소개

급변하는 의료 분야에서 의료 기기는 환자의 삶을 진단, 치료 및 개선하는 데 중추적인 역할을 합니다. 환자의 안전을 보장하고 규제 감독을 강화하기 위해 유럽 연합(EU)은 의료기기 규정(MDR)이라는 중대한 변화를 도입했습니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 변경의 이유와 의료 기기 산업에 미치는 영향에 대해 자세히 설명합니다. 따라서 유럽 의료 기기 검토의 이 혁신적인 변화를 살펴보겠습니다.

 

 

변화의 필요성

유럽의 의료기기 환경은 이전 규제 프레임워크가 수립된 이후 크게 발전했습니다. 급속한 기술 발전과 의료 기기의 복잡성 증가로 인해 보다 강력하고 투명한 규제 시스템이 필요하다는 것이 분명해졌습니다. MDR 변경의 주요 동기는 다음과 같이 요약할 수 있습니다.

 

환자 안전 강화

환자의 안전을 보장하는 것은 의료에서 ​​최우선 순위입니다. MDR은 의료 기기 제조업체에 더 엄격한 규정을 부과하여 환자의 안전을 강화하는 것을 목표로 합니다. 업데이트된 규정은 의료 기기의 안전 및 성능 주장을 지원하기 위해 철저한 임상 데이터를 요구하는 보다 엄격한 시판 전 승인 프로세스를 설정합니다. 이 변경 사항은 불충분하게 평가된 장치와 관련된 잠재적 위험을 완화하여 EU 전역에서 환자의 웰빙을 보호합니다.

 

기술 발전에 대처

의료 기기 환경은 최근 몇 년 동안 엄청난 기술 발전을 목격했습니다. 스마트 임플란트에서 AI 기반 진단에 이르기까지 이러한 혁신은 환자 치료에 혁명을 가져왔습니다. 그러나 기존 규정은 이러한 고급 기술과 관련된 복잡성과 잠재적 위험에 대처하도록 설계되지 않았습니다. MDR은 이러한 문제를 해결하기 위한 조항을 통합하여 최첨단 의료 기기가 최고 수준의 안전, 품질 및 효능을 준수하도록 보장합니다.

 

투명성 및 추적성 향상

과거에는 의료기기 산업의 투명성 부족에 대한 우려가 제기되었습니다. MDR은 각 의료 기기에 특정 코드를 할당하는 고유 기기 식별자(UDI) 시스템을 도입합니다. 이 시스템은 공급망 전체에서 효과적인 추적을 가능하게 하여 결함이 있거나 잠재적으로 유해한 장치를 쉽게 식별하고 회수할 수 있도록 합니다. MDR은 투명성을 높여 의료기기 산업에 대한 환자의 신뢰를 높이고 안전 문제 발생 시 신속한 조치를 용이하게 합니다.

 

EU 규정 개선

MDR 이전에는 EU 회원국마다 의료기기 규정에 대한 다양한 해석과 구현이 있었습니다. 이러한 조화로운 표현 부족으로 인해 유럽 전역에서 환자 안전과 시장 접근성의 격차가 발생했습니다. MDR은 모든 EU 회원국의 의료 기기 제조업체에 대한 요구 사항을 조정하는 통합 규제 프레임워크를 설정합니다. 이러한 조화는 제조업체의 프로세스를 간소화하고 관리 부담을 줄이며 EU 시장 전체에서 일관된 수준의 환자 안전을 보장합니다.