MDR 2017/745 위험 관리(RM) 작성 방법

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위험 관리의 중요한 측면과 MDR(의료 기기 규정) 2017/745 준수에 있어 그 중요성에 대해 자세히 설명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 기사에서는 위험 관리 문서를 준비하고 포괄적인 위험 목록을 작성하는 과정을 안내합니다. 이러한 단계를 따르면 의료 기기와 관련된 잠재적 위험을 효과적으로 해결하고 MDR을 준수할 수 있습니다.

 

1단계: 위험 식별 및 나열

위험 관리의 첫 번째 단계는 의료 기기와 관련된 모든 잠재적 위험을 식별하고 나열하는 것입니다. 여기에는 철저한 브레인스토밍, 이전 위험 평가 검토 및 관련 이해 관계자와 상담이 포함됩니다. 장치 디자인, 사용된 재료, 의도된 용도 및 사용자 상호 작용과 같은 측면을 고려하십시오. 포괄적인 위험 목록을 작성함으로써 강력한 위험 관리 프로세스의 토대를 마련할 수 있습니다.

 

2단계: 위험 평가 및 통제 조치 결정

위험이 식별되면 각 위험과 관련된 위험을 평가합니다. 잠재적 피해의 심각성, 발생 가능성 및 탐지 가능성을 평가합니다. 이 평가는 추가 분석 및 완화를 위해 위험의 우선순위를 지정하는 데 도움이 됩니다. 설계 변경, 안전 기능, 경고 또는 사용 지침과 같이 식별된 각 위험에 대해 적절한 위험 통제 조치를 결정합니다. 선택한 조치가 관련 표준 및 규정과 일치하는지 확인하십시오.

3단계: 잔여 위험 평가 및 문서화

위험 관리 조치를 구현한 후 남아 있는 잔여 위험을 평가합니다. 이는 시행된 조치에도 불구하고 지속되는 위험입니다. 심각도에 따라 이러한 위험의 허용 가능성을 평가하고 이를 완화하거나 관리하기 위해 추가 조치가 필요한지 결정하십시오. 식별된 위험, 평가된 위험, 선택된 제어 조치 및 잔여 위험 평가와 관련된 모든 정보를 문서화합니다. 이 문서는 나중에 참조할 수 있도록 자세하고 체계적이며 쉽게 액세스 할 수 있어야 합니다.

결론

결론적으로 효과적인 위험 관리는 MDR 2017/745를 준수하고 의료 기기의 안전성과 효능을 보장하는 데 매우 중요합니다. 구조화된 접근 방식을 따르고 포괄적인 위험 목록을 작성함으로써 잠재적인 위험을 체계적으로 해결하고 관련 위험을 완화할 수 있습니다. 다기능 팀을 참여시키고, 최신 규정을 최신 상태로 유지하고, 위험 관리 프로세스를 정기적으로 검토하십시오.

 

이 기사가 MDR 준수를 위한 포괄적인 위험 목록을 만드는 프로세스에 대한 귀중한 통찰력을 제공했기를 바랍니다. 더 많은 규제 통찰력과 업계 업데이트를 보려면 당사 블로그를 계속 지켜봐 주십시오. 효과적인 위험 관리는 환자의 안전을 보호할 뿐만 아니라 시장에서 의료 기기의 명성과 성공을 향상합니다..