반응형 의료기기59 EU 적합성선언(DoC) 작성 완벽 가이드 법규 기반 필수 구성요소와 실무 노하우 EU 시장에 제품을 수출하거나 CE 마킹을 진행하는 제조업체라면 반드시 작성해야 하는 문서가 바로 적합성선언(Declaration of Conformity, DoC)입니다. 이 문서는 단순한 형식적 서류가 아닌, 제품의 안전성과 규정 준수를 증명하는 핵심적인 법적 문서입니다. EU 적합성선언은 제품이 해당 EU 지침 및 규정의 필수 요구사항을 충족한다는 제조업체의 공식적인 선언으로, CE 마킹 프로세스의 최종 단계에서 작성됩니다. 제조업체 또는 유럽 대리인은 Union harmonisation legislation에 기재된 적합성 평가 절차에 따라 반드시 EU 적합성선언서를 작성하고 서명해야 하며, 이는 제품이 시장에 출시되기 전에 완료되어야 합니다. 본 가이드에서는 Decision No 768/2008.. 2025. 5. 27. SelfCertification과 Notified Body의 차이점: 유럽 의료기기 등급 분류 기준 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에서 의료기기의 등급에 따라 적합성 평가 방식이 달라집니다. 여기서 “SelfCertification”(자가 적합성 선언)과 “Notified Body”(인증기관) 평가의 차이는 다음과 같습니다. SelfCertification (자가 적합성 선언) - 적용 대상: 주로 Class I(일반 저위험) 의료기기. - 절차: 제조업체 또는 대리인이 직접 기술문서를 작성하고, 제품이 MDR 요구사항을 모두 충족함을 스스로 선언(Declaration of Conformity, DoC)합니다. 이후 CE 마크를 부착하여 시장에 출시할 수 있습니다. - 특징: 외부 심사나 별도의 인증기관 개입이 필요 없습니다. 단, Class I 중 멸균(Ⅰs), 측정(Ⅰm), 재사용(Ⅰr) .. 2025. 5. 22. 유럽 의료기기 등급 분류 : MDCG 2021-24 해설과 예시 유럽 의료기기 시장에 진출하려는 모든 기업과 전문가를 위한 EU MDR 등급 분류 핵심 총정리 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 등급 분류는 의료기기 승인 과정에서 가장 첫 번째이자 중요한 단계입니다. 올바른 등급 분류는 인증 절차, 필요 문서, 그리고 비용에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 블로그에서는 MDCG 2021-24 가이드라인을 기반으로 유럽 의료기기 등급 분류 체계를 세밀하게 살펴보고, 실제 예시를 통해 이해를 돕겠습니다.EU MDR 의료기기 분류 체계의 기본 이해 유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따르면, 의료기기는 그 위험도에 따라 총 네 가지 등급으로 분류됩니다. 이 분류는 기기의 사용 목적과 내재된 위험을 고려하며, 규정의 부속서 VIII(Annex VIII)에 .. 2025. 5. 21. MDCG 2025-3: EMDN 버전 히스토리에 대한 실무자 가이드 EUDAMED 등록을 준비 중이신가요? 최근 발표된 MDCG 2025-3 문서는 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 버전 히스토리를 추적하는 중요한 자료로, 모든 의료기기 및 체외진단 의료기기 제조업체에게 필수적인 정보를 제공합니다. 이번 블로그에서는 실무자 관점에서 이 문서의 중요성과 활용법을 살펴보겠습니다. MDCG 2025-3란 무엇인가? MDCG 2025-3은 2025년 1월에 의료기기조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)이 승인한 문서로, 유럽 의료기기 명명법(European Medical Device Nomenclature, EMDN)의 변경 이력을 담고 있습니다. 이 문서는 EMDN 코드의 시간에 따른 진화와 변화를 추적하여, 제조업체와 규제 당국이 .. 2025. 5. 17. 미국 FDA 의료기기 동등성 찾기 가이드 미국 의료기기 시장 진출을 준비 중이신가요? FDA 인증은 필수 관문이며, 특히 510(k) 과정에서 가장 중요한 것이 바로 '동등성(Substantial Equivalence)' 증명입니다. 오늘은 FDA 동등성 의료기기를 효과적으로 찾는 방법에 대해 알아보겠습니다. FDA 의료기기 등급 분류 시스템 이해하기미국 FDA는 의료기기를 위험도에 따라 세 가지 등급으로 분류합니다:Class I: 저위험 의료기기- 전체 의료기기의 약 30% - 단순한 설계와 낮은 위험성 - 대부분 시판 전 등록(Registration)만 필요 - 예: 반창고, 메스, 청진기Class II: 중등도 위험 의료기기- 전체 의료기기의 약 60-70% - 일반 규제만으로는 안전성과 효능 확인 불충분 - 주로 510(k) 신고 필요 .. 2025. 5. 12. 이전 1 2 3 4 ··· 12 다음 반응형
