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의료기기50

의료기기 MDR MDCG 2023-6 지침_자료 1. 소개 MDR(규정 (EU) 2017/745)은 적합성 평가를 받는 기기의 임상 평가 과정에서 동등한 기기의 임상 데이터를 활용할 수 있는 경로를 제공합니다. 임상 조사가 CE 마킹을 위한 데이터를 생성하는 직접적인 수단인 반면, MDR은 동등한 기기에서 데이터를 소싱할 수 있는 가능성을 인정합니다. 그러나 이 프로세스는 MDR 요구 사항을 엄격하게 준수해야 합니다. 2. 범위 MDCG 지침은 특히 유럽연합 집행위원회 시행 규정(EU) 2022/2346(CS)에 명시된 대로 MDR의 부록 XVI에 나열된 의료용 목적이 없는 제품에 적용됩니다. 이중 목적 디바이스의 경우, 이 지침은 비의료적 목적에 초점을 맞추고 있습니다. 동등성 입증에 대한 포괄적인 접근 방식을 제공하는 동등성에 관한 MDCG 202.. 2024. 1. 2.
의료기기 MDR 멸균 보호 시스템(SBS)의 이해 소개 의료 기기 업계에서는 환자 안전과 제품 무결성이 가장 중요합니다. 이를 보장하기 위해 유럽연합(EU)은 국경 내 의료기기에 적용되는 강력한 규제 프레임워크인 의료기기 규정(MDR)을 시행하고 있습니다. MDR 규정 준수에 있어 중요한 요소 중 하나는 의료 기기 포장의 필수 구성 요소인 멸균 보호 시스템(SBS)으로, 기기가 최종 사용자에게 전달될 때까지 멸균 상태를 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 멸균 보호 시스템과 그 중요성, 그리고 환자 치료 개선에 기여하는 방법에 대해 자세히 알아볼 것입니다. MDR 멸균 보호 시스템의 중요성 MDR 멸균 보호 시스템은 의료 기기를 보관 및 운송 중 오염으로부터 보호하여 의도된 사용까지 멸균 상태를 유지하도록 설계되었습니다. .. 2023. 8. 5.
1,2등급 UDI 의료기기 공급내역 보고 제도 개선방안 안내 소개 한국의료기기안전정보원 블로그에서는 최근 식품의약품안전처(MFDS)에서 시행한 규제 개혁에 대한 필수 정보를 제공합니다. 이번 규제 개혁은 의료기기, 특히 위험도가 낮은 1-2등급 의료기기의 공급 신고 절차를 간소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 국내 의료기기 판매업체의 대다수가 소규모 사업자인 만큼, 식약처는 새로운 제도로의 원활한 전환을 위해 추가적인 지원책도 마련했습니다. 주요 변경 사항: 식약처는 국내 의료기기 공급 보고 요건에 중대한 변화를 도입했습니다. 주요 변경 사항을 요약하면 다음과 같습니다: 1-2등급 의료기기에 대한 부분 면제 : 상대적으로 위험도가 낮은 1-2등급 의료기기는 공급 보고가 일부 면제됩니다. 건강보험 재정 관리가 필요한 '요양급여대상 치료재료'와 보다 안전한 유통관리.. 2023. 7. 20.
FDA 510(k) 승인에 대한 이해: 의료 기기 승인 가이드 소개 의료 기기 업계에 종사하고 있다면 "FDA 510(k) 허가"라는 용어를 들어보셨을 것입니다. 하지만 이 용어는 무엇을 의미하며 의료 기기 승인 절차에 어떤 영향을 미칠까요? 이 포괄적인 가이드에서는 FDA 510(k) 승인에 대한 자세한 내용, 그 중요성 및 관련 단계를 살펴봅니다. 이 중요한 규제 요건을 명확하게 이해하려면 계속 읽어보세요. FDA 510(k) 승인이란 무엇인가요? 의료 기기에 대한 규제 제출서인 FDA 510(k)에 대한 설명입니다. 디바이스의 안전성과 유효성을 입증하는 데 있어 510(k) 승인의 중요성. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 510(k)의 개요. FDA 510(k) 허가의 목적 및 범위 실질적 동등성 개념에 대한 자세한 설명. 전제 장치의 정의 및 중요.. 2023. 7. 13.
의료기기 MDR MDCG 2020-3 Rev.1 : Legacy device 지침_자료 소개 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 활성 이식형 의료기기 지침(AIMDD) 또는 의료기기 지침(MDD)을 계속 준수하는 레거시 기기는 MDR 120조(3c)에 명시된 특정 조건에 따라 특정 기한까지 시장에 출시되거나 서비스를 제공할 수 있습니다. 레거시 기기는 MDR의 과도기적 조항을 충족하는 기기를 말하며, MDCG 지침 문서 2021-253에 정의되어 있습니다. 이러한 조건을 이해하는 것은 프로세스에 관여하는 제조업체와 인증 기관에게 매우 중요합니다. 레거시 디바이스 (Legacy device)를 위한 주요 조건: 레거시 디바이스는 AIMDD/MDD를 준수해야 하며 설계나 사용 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다. 제조업체와 인증 기관은 설계 또는 의도된 목적 측면에서 어떤 변.. 2023. 7. 1.
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