소개
의료 기기 산업에 종사하는 경우 유럽 시장을 관리하는 최신 규제 프레임워크를 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 이 기사에서는 유럽 의료기기에 대한 MDD(의료기기 지침)와 MDR(의료기기 규정) 간의 중요한 차이점을 살펴보겠습니다. 이러한 차이점을 이해하는 것은 규정 준수 및 성공적인 시장 접근에 필수적입니다. 자세한 내용을 살펴보겠습니다!
법적 근거 및 범위
1993년에 제정된 MDD는 2021년 5월까지 EU에서 의료기기에 대한 기본 규제 프레임워크 역할을 했습니다. 그러나 2017년에 도입된 MDR은 MDD를 대체하여 2021년 5월 26일부터 적용되었습니다. 보다 엄격한 규정을 도입하여 의료 기기의 안전성과 효능. 또한 MDR은 이전에 MDD의 범위 밖에 있던 특정 제품을 포함하도록 규제 의료 기기의 범위를 확장합니다.
위험 분류
MDD에 따라 의료기기는 환자와 사용자에 대한 잠재적 위험에 따라 4가지 위험 등급(I, IIa, IIb 및 III)으로 분류됩니다. 분류는 각 장치에 대한 적합성 평가 경로를 결정했습니다. 이와는 대조적으로 MDR은 더 엄격한 기준으로 보다 포괄적인 위험 분류 시스템을 도입했습니다. 또한 특히 세척, 소독 또는 멸균이 필요한 재사용 가능한 수술 기구를 위한 새로운 등급의 의료 기기인 Class Ir을 추가했습니다.
임상 평가 및 임상 데이터 요건
MDD에는 임상 평가에 대한 일반적인 요구 사항이 있었지만 MDR은 보다 엄격한 지침을 도입했습니다. 의료 기기의 안전 및 성능 주장을 지원하기 위해 임상 데이터 사용을 의무화합니다. MDR은 기기의 지속적인 안전성과 효능을 보장하기 위해 임상 조사 및 시판 후 임상 후속 조치의 필요성을 강조합니다.
시판 후 감시 및 감시
MDD에 따라 제조업체는 시판 후 감시를 구현하고 부작용을 보고해야 했지만 요구 사항은 상대적으로 덜 엄격했습니다. 반대로 MDR은 시판 후 감시 및 경계 활동을 더 강조합니다. 사전 모니터링, 정기 안전 업데이트 보고(PSUR), 장치에 대한 정보 보고 및 공유를 위한 유럽 데이터베이스(EUDAMED) 구축에 대한 새로운 요구 사항을 소개합니다.
인증 기관 및 적합성 평가
의료 기기에 대한 적합성 평가 절차는 주로 MDD에 따라 인증 기관에서 수행했습니다. 그러나 MDR은 보다 엄격한 감사 및 모니터링 프로세스를 포함하여 인증 기관에 대한 보다 엄격한 요구 사항을 도입했습니다. 또한 MDR은 철저한 평가 및 규정 준수를 보장하기 위해 새로운 적합성 평가 경로 및 절차를 도입했습니다.
결론
MDD와 MDR의 차이점을 인식하는 것은 유럽 시장에서 활동하는 의료 기기 제조업체 및 이해 관계자에게 매우 중요합니다. MDR에 요약된 특정 요구 사항을 준수하는 것은 규정 준수 및 성공적인 시장 접근에 필수적입니다. 최신 정보를 유지하고 규정 준수를 보장함으로써 규제 환경을 탐색하고 유럽에서 의료 기기의 안전과 효능에 기여할 수 있습니다.
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