반응형 의료기기37 유럽 MDR 동등한 의료기기, 유사한 의료기기 구분 소개 의료 분야에서 의료기기는 질병과 부상을 진단, 예방, 모니터링, 치료 및 완화하는 데 중요한 역할을 한다. 이러한 장치의 안전성, 품질 및 효율성을 보장하기 위해 규제 프레임워크가 수립되었다. 이 문서에서는 알아야 할 주요 용어를 자세히 설명합니다: 의료기기 규제(MDR), 동등한 의료기기 및 유사한 의료기기. 동등한 의료기기 (Equivalent Medical Devices) 제조자가 새로운 의료기기에 대한 승인을 구할 때, 그들은 규제 승인이나 인증을 이미 획득한 기존의 참조기기와 동등함을 입증할 수 있다. 동등한 의료기기는 기준 기기와 동일한 의도된 목적과 기술적 특성을 공유한다. 동등성을 확립함으로써 제조업체는 기존 데이터 및 규제 평가를 활용하여 승인 프로세스를 간소화할 수 있습니다. 이 .. 2023. 6. 7. 유럽 의료기기 MDR 심사기관 사이트 조회 소개 적합한 의료 기기 규정(MDR) 검토 통지 기관(NB)을 찾는 것은 준수 및 인증에 매우 중요합니다. 그러나 프로세스를 탐색하는 것은 어려울 수 있습니다. 이 블로그 게시물에서는 NANDO(새로운 접근 방식 알림 및 지정 조직) 웹 사이트를 귀중한 리소스로 사용하여 MDR 검토에 적합한 NB를 찾는 데 도움이 되는 단계별 가이드를 제공합니다. NB 심사기관 조회 방법 1단계: NANDO 웹 사이트 방문 검색을 시작하려면 유럽 위원회에서 제공하는 공식 NANDO 웹 사이트를 방문하십시오. 이 웹사이트는 MDR에 따라 지정된 NB의 종합 데이터베이스 역할을 합니다. [LINK : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). 2단계: 통보.. 2023. 6. 6. 의료기기 MDR 사용자 적합성(Usability) 이해 : 작성방법 소개 의료기기 규제(MDR) 사용자 적합성은 의료기기가 의도한 사용자에게 적합하도록 보장하는 데 중요한 역할을 한다. 사용자 모집단에 대한 기기의 적합성을 문서화함으로써 제조자는 사용자 요건, 인체공학, 안전성 및 성능과 같은 요소를 포함한 규제 요건의 준수를 입증할 수 있다. 이 기사에서는 MDR 사용자 적합성 개념을 자세히 살펴보고 의료 기기가 최고 표준을 충족하도록 보장하면서 필요한 설명서를 작성하는 방법에 대한 단계별 가이드를 제공합니다. MDR 사용자 적합성이란? MDR 사용자 적합성의 중요성과 의료기기가 의도한 사용자에게 적합하도록 보장하는 역할을 설명한다. 규제 요건 충족, 사용자 경험 향상, 기기 안전 및 성능 향상에 어떻게 도움이 되는지 논의한다. MDR 사용자 적합 문서 작성을 위한 단.. 2023. 6. 5. 의료기기 MDR 승인 기업의 전망 소개 의료 기기 규제(MDR)가 발효됨에 따라 의료 기기 업계의 기업들은 새로운 도전과 기회에 직면하게 되었습니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR이 승인한 기업의 전망을 자세히 살펴보고 이러한 엄격한 규정을 준수하는 것이 어떤 의미가 있는지 살펴봅니다. 유럽 연합(EU) 시장에서 활동하는 기업의 미래를 결정하는 주요 요인에 대해 논의하는 자리에 참석해 주십시오. 엄격한 규정 준수: 신뢰와 신뢰 구축 MDR 승인을 획득하는 것은 안전, 성능 및 사후 시장 감시에 대한 더 높은 기준을 충족하기 위한 회사의 노력을 보여줍니다. MDR을 준수하면 기업의 신뢰도가 향상되고 규제 기관, 의료 전문가 및 환자 간의 신뢰도가 높아집니다. MDR 승인을 받은 기업을 규제 준수를 유지하는 업계 선두 기업으로 자리매김하고 .. 2023. 6. 2. 유럽 의료 기기 MDR 관련 웹 사이트 소개 의료 기기 규정(MDR)의 세계를 살펴보고 의료 기기에 대한 MDR의 복잡성을 살펴볼 수 있는 귀중한 웹 사이트 목록을 제공합니다. MDR 지침을 준수하고 환자의 안전을 보장하기 위해서는 정보를 지속적으로 제공하고 신뢰할 수 있는 리소스에 액세스 하는 것이 중요합니다. 이 기사에서는 최신 정보 및 지침에 대한 권위 있는 출처 역할을 하는 주요 웹 사이트를 강조합니다. 유럽 위원회 - 의료 기기: 포괄적인 가이드 의료 기기에 대한 유럽 위원회의 공식 웹 사이트는 정보의 보고입니다. MDR에 관한 풍부한 리소스와 업데이트를 제공합니다. 이 웹 사이트는 규제 프레임워크, 지침 및 주요 요구 사항에 대한 심층적인 통찰력을 제공하는 중앙 허브 역할을 합니다. https://ec.europa.eu/growth.. 2023. 6. 2. 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 다음 반응형
