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의료기기 MDR MDCG 2024-2 의료기기 명명법 업데이트 절차_EMDN 소개 유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 유럽 내 의료기기 산업에서 매우 중요한 요소입니다. 규정 (EU) 2017/745 - 의료기기 규정(MDR) 26조 및 규정 (EU) 2017/746 - 체외 진단 의료기기 규정(IVDR) 23조에 의해 제정된 EMDN은 실제 사용 및 사용자의 피드백을 바탕으로 매년 검토 및 업데이트됩니다. 이 블로그 게시물에서는 이러한 연례 개정 절차 및 신속한 검토가 필요한 임시 요청에 대한 절차를 간략하게 설명합니다. 관련 주체 EMDN의 관리, 유지 관리 및 모니터링에 관여하는 주요 주체는 의료기기 조정 그룹(MDCG)과 명명법 작업 그룹(NOM WG)입니다. NOM WG는 MDCG 산하에 설립된 전문가 그룹으로 EMDN과 관련된 모든 이행 문제에 대한 지원과 자문을 담당합.. 2024. 4. 13.
의료기기 MDR MDCG 2023-6 지침_자료 1. 소개 MDR(규정 (EU) 2017/745)은 적합성 평가를 받는 기기의 임상 평가 과정에서 동등한 기기의 임상 데이터를 활용할 수 있는 경로를 제공합니다. 임상 조사가 CE 마킹을 위한 데이터를 생성하는 직접적인 수단인 반면, MDR은 동등한 기기에서 데이터를 소싱할 수 있는 가능성을 인정합니다. 그러나 이 프로세스는 MDR 요구 사항을 엄격하게 준수해야 합니다. 2. 범위 MDCG 지침은 특히 유럽연합 집행위원회 시행 규정(EU) 2022/2346(CS)에 명시된 대로 MDR의 부록 XVI에 나열된 의료용 목적이 없는 제품에 적용됩니다. 이중 목적 디바이스의 경우, 이 지침은 비의료적 목적에 초점을 맞추고 있습니다. 동등성 입증에 대한 포괄적인 접근 방식을 제공하는 동등성에 관한 MDCG 202.. 2024. 1. 2.
양산 물금역 KTX 정차 사업 완료 (KTX 운행 시간 안내) 소개 경남 양산 지역 주민과 출퇴근자들에게 반가운 소식입니다! 물금역 KTX 정차 사업이 성공적으로 마무리되어 지역 대중교통 개선에 큰 획을 긋게 되었습니다. 이 프로젝트는 물금역 주변 정비와 교통 편의성 향상을 목표로 진행되었으며, 이를 통해 통근 환경이 전반적으로 개선되었습니다. KTX 정차 프로젝트 완료 많은 기대를 모았던 양산 물금역 KTX 정차 사업이 성공적으로 완료되었습니다. 이 성과는 지역 주민과 방문객 모두에게 향상된 연결성과 접근성의 새로운 시대를 알리는 신호탄입니다. 교통 편의 양산 물금역 주변 정비와 교통 편의 증진에 대한 의지가 돋보입니다. 이는 지역 내 대중교통을 이용하는 시민들에게 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. 개선된 교통 인프라를 통해 이동 동선이 간소화되고 대중교통이 일상.. 2023. 12. 8.
알뜰한 식사 : 서울역 구내식당 이용방법 서울역에서 비싼 가격을 지불하고 북적이는 인파 때문에 서둘러 식사를 마치는 데 지치셨나요? 걱정 마세요, 서울역 내에 꿀팁이 있으니까요! 서울역 구내식당에서 맛있고 가성비 좋은 식사를 즐길 수 있는 방법을 알려드리겠습니다. 1. 서울역 구내식당 가는 길 서울역 구내식당로 가는 길은 생각보다 쉽습니다. 다음의 간단한 단계를 따르세요: 서울역 2층에서 서쪽 입구(국군 장병 라운지)를 찾습니다. 내부에서 회의실 입구(4층)를 찾아 복도 끝에 있는 엘리베이터를 타시기 바랍니다. 4층에 도착하면 회의실 전광판을 찾으실 수 있습니다. 오른쪽에 대회의실 입구 복도로 들어가시면 기다리시던 구내식당을 찾을 수 있습니다. 2. 식사 시간 및 가격 구내식당의 운영시간은 아래와 같습니다. 특정 시간대에 운영되므로 그에 맞춰 .. 2023. 11. 8.
의료기기 MDR 멸균 보호 시스템(SBS)의 이해 소개 의료 기기 업계에서는 환자 안전과 제품 무결성이 가장 중요합니다. 이를 보장하기 위해 유럽연합(EU)은 국경 내 의료기기에 적용되는 강력한 규제 프레임워크인 의료기기 규정(MDR)을 시행하고 있습니다. MDR 규정 준수에 있어 중요한 요소 중 하나는 의료 기기 포장의 필수 구성 요소인 멸균 보호 시스템(SBS)으로, 기기가 최종 사용자에게 전달될 때까지 멸균 상태를 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 멸균 보호 시스템과 그 중요성, 그리고 환자 치료 개선에 기여하는 방법에 대해 자세히 알아볼 것입니다. MDR 멸균 보호 시스템의 중요성 MDR 멸균 보호 시스템은 의료 기기를 보관 및 운송 중 오염으로부터 보호하여 의도된 사용까지 멸균 상태를 유지하도록 설계되었습니다. .. 2023. 8. 5.
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