반응형 의료기기38 의료기기 MDR 약어 설명: DoC, GSPR, HCP 소개 의료 기기 규정을 준수하는 것은 환자의 안전과 제품 효과를 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 산업에서 중요한 역할을 하는 다양한 약어를 포함합니다. 이 기사에서는 MDR 프레임워크 내에서 DoC, EC, GSPR 및 HCP의 약어를 설명하고 그 의미와 의미를 조명합니다. 적합성 선언 (DoC) - DoC Declaration of Conformity 적합성 선언(DoC)은 제조업체 또는 제조업체의 권한 있는 대리인이 발행하는 중요한 문서입니다. 의료 기기가 MDR에 설명된 필수 요구 사항을 준수함을 선언합니다. DoC는 장치가 필요한 안전 및 성능 표준을 충족하고 유럽 연합(EU) 시장에 출시될 수 있다는 증거로 사용됩니다. 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR.. 2023. 6. 1. 의료기기 MDR 약어 설명: CA, CoC, CP, CTD 소개 끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 규정 준수는 가장 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 유럽 연합(EU)의 의료 장치를 관리하는 일련의 엄격한 규정입니다. MDR 프레임워크에는 CA, CoC, CP 및 CTD를 포함한 몇 가지 주요 약어가 사용됩니다. 이 기사에서는 이러한 약어가 의미하는 바와 의료 기기 산업에 미치는 영향에 대해 설명합니다. 적합성 평가(CA)-Competent Authority 적합성 평가는 의료 기기가 MDR 요구 사항을 충족하는지 확인하는 중요한 프로세스입니다. 포괄적인 테스트, 문서 검토 및 품질 관리 시스템 감사가 포함됩니다. 적합성 평가를 통해 제조업체는 해당 장치가 필수 안전 및 성능 표준을 준수함을 입증합니다. 적합성 선언(CoC)-Certificate of.. 2023. 5. 31. MDR 규정 준수 책임자(PRRC) 책임 및 관리문서 소개 의료기기 규정(MDR) 준수를 유지하는 데 있어 규제 준수 책임자(PRRC)라고도 하는 MDR 규제 준수 책임자의 중요한 역할을 알아보십시오. 이 기사에서, 우리는 그들의 주요 책임에 대해 개략적으로 설명하고 그들이 숙지해야 할 필수 문서를 강조할 것이다. 의료기기 산업에서 활동하는 조직이 규제 요건의 복잡한 환경을 효과적으로 탐색하려면 이러한 측면을 이해하는 것이 필수적이다. MDR 규제 준수 책임자(PRRC)의 책임: MDR 규제 준수 책임자는 MDR 준수를 보장하기 위해 몇 가지 중요한 책임을 진다. 이들의 주요 작업에 대해 자세히 살펴보겠습니다: 규정 준수 감독: PRRC는 조직이 MDR 및 관련 규정을 준수하도록 보장할 책임을 위임받는다. 여기에는 진화하는 규제 환경에 대한 최신 정보를 유.. 2023. 5. 31. 유럽 MDR 유예기간 연장 소개 2017년 5월 25일부터 지침 90/385/EEC 또는 93/42/EEC를 준수하여 인증 기관에서 발행되었고, 2021년 5월 26일에도 유효한 철회되지 않은 인증서의 유효 기간을 연장합니다. 연장 이유 유럽 MDR 유예 기간의 연장은 다음과 같은 몇 가지 이유로 시행되었습니다: 복잡성 및 규모: MDR 구현에는 상당한 변화와 복잡성이 수반되므로 제조업체가 규정 준수를 보장하는 데 추가 시간이 필요합니다. 코로나19 범유행: 대유행은 자원, 우선순위 지정 및 공급망의 중단 측면에서 어려움을 제기하여 유예 기간을 연장할 필요가 있습니다. 통지된 본문의 제한된 가용성: MDR 인증을 위한 지정 통보 기관의 수가 제한되어 인증 절차가 지연되어 연장의 필요성이 제기되고 있습니다. 확장 내용 연장된 유예 .. 2023. 5. 31. MDR MDCG 이해 소개 MDCG( Medical Device Coordination Group)는 유럽 연합(EU) 내에서 의료기기 규정(MDR)의 구현 및 해석에 중요한 역할을 합니다. 이 기사에서는 MDR MDCG가 무엇인지, 그 목적이 무엇인지, 의료 기기 산업의 제조업체, 인증 기관 및 기타 이해 관계자에게 어떤 이점이 있는지에 대해 자세히 설명합니다. MDR MDCG란 무엇입니까? MDR MDCG는 유럽연합 집행위원회가 설립한 협력 기구인 의료기기 조정 그룹을 의미합니다. EU 회원국 대표와 유럽위원회 자체로 구성됩니다. MDCG는 EU 전역에서 MDR의 일관된 적용 및 해석을 보장하는 지침 및 지원을 위한 핵심 리소스 역할을 합니다. MDCG 지침 활용 MDCG에서 발행한 지침 문서는 MDR의 다양한 측면에 대.. 2023. 5. 30. 이전 1 ··· 4 5 6 7 8 다음 반응형
