반응형 의료기기51 안마기 의료기기로 분류되는 이유 소개 안마기는 오랫동안 휴식과 스트레스 해소를 제공하는 능력으로 평가되어 왔습니다. 하지만 안마기가 여가를 넘어 의료기기로 분류될 수 있을까요? 이 기사에서는 안마기가 의료 기기의 자격을 갖추었는지 여부를 결정하는 기준을 살펴볼 것입니다. 이러한 기준을 이해하면 특정 치료 목적으로 안마기를 선택할 때 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. 세부 사항을 자세히 살펴봅시다! 의료기기로 분류되는 이유 용도: 안마기가 의료 기기로 간주되려면 의료 목적이 명확해야 합니다. 이 목적은 일반적으로 특정한 의학적 상태를 치료, 진단 또는 예방하는 것을 포함합니다. 예를 들어 통증 완화 또는 순환 개선을 목적으로 하는 안마기는 의료기기 분류 기준을 충족할 수 있습니다. 의료비 청구: 안마기를 의료기기로.. 2023. 6. 25. 의료기기 시장 전망 및 주요 기기 소개 의료 기기 시장은 다양한 의료 상태의 진단, 치료 및 모니터링을 지원하는 광범위한 혁신적인 장치를 제공하는 의료 산업의 필수 구성 요소입니다. 이 블로그 게시물에서는 의료 기기 시장에 대한 포괄적인 전망을 제공하고, 의료 기기 시장의 성장 가능성을 강조하며, 이 분야의 주요 기기에 대해 논의할 예정입니다. 계속 시청하여 의료 환경을 형성하는 흥미로운 발전을 살펴보십시오. 의료 기기 시장 전망 의료기기 시장은 최근 몇 년 동안 기술의 발전, 인구 고령화, 만성 질환의 증가, 신흥 시장의 의료 인프라 확장과 같은 요인에 의해 꾸준한 성장을 보였습니다. 업계 보고서에 따르면, 세계 의료기기 시장은 2020년에 4,000억 달러를 넘어섰으며 2025년에는 6,000억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한.. 2023. 6. 23. 의료기기 MDR PMS 보고서: 과학 문헌 조사 작성시 고려사항 소개 의료 기기의 경우 안전성과 효과를 보장하는 것이 가장 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR) 사후 시장 감시(PMS) 보고서는 이러한 장치의 성능과 신뢰성을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 블로그 게시물에서, 우리는 특정 의료 기기에 대해 수행된 종합적인 과학 문헌 조사에서 도출된 결론을 탐구합니다. 풍부한 연구 결과를 분석하여 기기의 안전성, 효능 및 잠재적 개선 영역을 조명했습니다. 계속해서 이 귀중한 조사에서 나온 주요 결과를 읽어 보십시오. 과학문헌 조사 작성 시 고려사항 장치 안전 및 효과를 지원하는 강력한 증거 과학 문헌 조사는 정밀 조사 중인 의료 기기의 안전성과 효과를 확인하는 풍부한 증거를 드러냈습니다. 수많은 연구에서 지속적으로 사용과 관련된 부작용의 낮은 발생률이 보고되었습.. 2023. 6. 23. 의료기기 MDR 유럽 대리인의 이해 소개 유럽연합(EU)에서는 유럽 시장에서 사용 가능한 의료기기의 안전성과 효과를 보호하기 위해 의료기기 규정(MDR)이 제정되었다. 이 규정의 일부로, 비 EU 제조업체는 유럽 대표를 임명해야 한다. 이 블로그 게시물은 의료기기 준수 상황에서 MDR 유럽 대표의 역할과 중요성을 조명하는 것을 목표로 한다. 유럽 대리인의 이해 역할 및 책임: MDR 유럽 대표는 제조업체와 EU 당국 간의 공인된 중개자 역할을 한다. 그들의 주된 책임은 제조자가 MDR 요건을 준수하는지 확인하는 것이다. 여기에는 통신 채널 역할을 하고 관할 당국 및 통보 기관과 상호 작용하여 제조업체를 대표하는 것이 포함된다. 타국가 제조업체: 유럽 대표자를 임명하는 요건은 EU 외부에 기반을 둔 제조업체에 적용된다. EU 내에서 설립된 .. 2023. 6. 21. 의료기기 MDR 연장된 전환 기간 및 범위 질문 및 답변 소개 의료기기 규제(MDR)는 의료기기를 새로운 규제 프레임워크로 원활하게 전환할 수 있도록 확장된 과도기를 도입했습니다. 이 기사에서는 확장의 범위를 살펴보고 확장의 이점을 얻을 수 있는 장치를 설명합니다. 또한, 우리는 MDR에 따른 과도기와 관련된 일반적인 질문들을 다룰 것입니다. 질문 & 답변 1. 어떤 장치가 전환 기간 연장의 혜택을 받을 수 있습니까? '레거시 장치'만이 연장된 전환 기간의 혜택을 받을 수 있습니다. MDCG 2021-252에 따라 '레거시 장치'는 MDR의 경과 규정에 따라 특정 조건이 충족될 경우 MDR의 적용일(즉, 2021년 5월 26일) 이후 시장에 출시되는 장치로 이해해야 합니다. 이러한 장치는 다음과 같습니다: • 지침 93/42/EEC(MDD)에 따른 클래스 I .. 2023. 6. 17. 이전 1 2 3 4 5 6 ··· 11 다음 반응형
