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의료기기57

의료기기 MDSAP : 의료 기기 단일 감사 프로그램 소개 의료기기 규제가 끊임없이 발전하는 가운데 MDSAP라는 프로그램이 게임 체인저로 부상하고 있습니다. MDSAP는 의료기기 제조업체의 규제 관행을 조화시키고 감사 프로세스를 간소화하기 위한 국제적인 이니셔티브입니다. 이 기사에서, 우리는 MDSAP의 중요성과 이점을 탐구하고, 글로벌 규제 요건 준수를 보장하는 역할을 조명할 것입니다. MDSAP란 무엇입니까? 기본 사항 이해하기 국제 의료기기 규제 포럼(IMDRF)이 개발한 MDSAP는 여러 국가의 규제 당국 간의 협력 노력입니다. 이러한 기관에는 FDA(미국), Health Canada(캐나다), TGA(호주), ANVISA(브라질) 및 PMDA(일본)가 포함됩니다. MDSAP의 주요 목표는 의료기기 제조업체를 감사하기 위한 표준화된 접근법을 만들어.. 2023. 6. 27.
안마기 의료기기로 분류되는 이유 소개 안마기는 오랫동안 휴식과 스트레스 해소를 제공하는 능력으로 평가되어 왔습니다. 하지만 안마기가 여가를 넘어 의료기기로 분류될 수 있을까요? 이 기사에서는 안마기가 의료 기기의 자격을 갖추었는지 여부를 결정하는 기준을 살펴볼 것입니다. 이러한 기준을 이해하면 특정 치료 목적으로 안마기를 선택할 때 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. 세부 사항을 자세히 살펴봅시다! 의료기기로 분류되는 이유 용도: 안마기가 의료 기기로 간주되려면 의료 목적이 명확해야 합니다. 이 목적은 일반적으로 특정한 의학적 상태를 치료, 진단 또는 예방하는 것을 포함합니다. 예를 들어 통증 완화 또는 순환 개선을 목적으로 하는 안마기는 의료기기 분류 기준을 충족할 수 있습니다. 의료비 청구: 안마기를 의료기기로.. 2023. 6. 25.
의료기기 시장 전망 및 주요 기기 소개 의료 기기 시장은 다양한 의료 상태의 진단, 치료 및 모니터링을 지원하는 광범위한 혁신적인 장치를 제공하는 의료 산업의 필수 구성 요소입니다. 이 블로그 게시물에서는 의료 기기 시장에 대한 포괄적인 전망을 제공하고, 의료 기기 시장의 성장 가능성을 강조하며, 이 분야의 주요 기기에 대해 논의할 예정입니다. 계속 시청하여 의료 환경을 형성하는 흥미로운 발전을 살펴보십시오. 의료 기기 시장 전망 의료기기 시장은 최근 몇 년 동안 기술의 발전, 인구 고령화, 만성 질환의 증가, 신흥 시장의 의료 인프라 확장과 같은 요인에 의해 꾸준한 성장을 보였습니다. 업계 보고서에 따르면, 세계 의료기기 시장은 2020년에 4,000억 달러를 넘어섰으며 2025년에는 6,000억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한.. 2023. 6. 23.
의료기기 MDR PMS 보고서: 과학 문헌 조사 작성시 고려사항 소개 의료 기기의 경우 안전성과 효과를 보장하는 것이 가장 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR) 사후 시장 감시(PMS) 보고서는 이러한 장치의 성능과 신뢰성을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 블로그 게시물에서, 우리는 특정 의료 기기에 대해 수행된 종합적인 과학 문헌 조사에서 도출된 결론을 탐구합니다. 풍부한 연구 결과를 분석하여 기기의 안전성, 효능 및 잠재적 개선 영역을 조명했습니다. 계속해서 이 귀중한 조사에서 나온 주요 결과를 읽어 보십시오. 과학문헌 조사 작성 시 고려사항 장치 안전 및 효과를 지원하는 강력한 증거 과학 문헌 조사는 정밀 조사 중인 의료 기기의 안전성과 효과를 확인하는 풍부한 증거를 드러냈습니다. 수많은 연구에서 지속적으로 사용과 관련된 부작용의 낮은 발생률이 보고되었습.. 2023. 6. 23.
의료기기 MDR 유럽 대리인의 이해 소개 유럽연합(EU)에서는 유럽 시장에서 사용 가능한 의료기기의 안전성과 효과를 보호하기 위해 의료기기 규정(MDR)이 제정되었다. 이 규정의 일부로, 비 EU 제조업체는 유럽 대표를 임명해야 한다. 이 블로그 게시물은 의료기기 준수 상황에서 MDR 유럽 대표의 역할과 중요성을 조명하는 것을 목표로 한다. 유럽 대리인의 이해 역할 및 책임: MDR 유럽 대표는 제조업체와 EU 당국 간의 공인된 중개자 역할을 한다. 그들의 주된 책임은 제조자가 MDR 요건을 준수하는지 확인하는 것이다. 여기에는 통신 채널 역할을 하고 관할 당국 및 통보 기관과 상호 작용하여 제조업체를 대표하는 것이 포함된다. 타국가 제조업체: 유럽 대표자를 임명하는 요건은 EU 외부에 기반을 둔 제조업체에 적용된다. EU 내에서 설립된 .. 2023. 6. 21.
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