SelfCertification과 Notified Body의 차이점: 유럽 의료기기 등급 분류 기준

유럽 의료기기 규정(EU MDR)에서 의료기기의 등급에 따라 적합성 평가 방식이 달라집니다. 여기서 “SelfCertification”(자가 적합성 선언)과 “Notified Body”(인증기관) 평가의 차이는 다음과 같습니다.

SelfCertification (자가 적합성 선언)

- 적용 대상: 주로 Class I(일반 저위험) 의료기기.

- 절차: 제조업체 또는 대리인이 직접 기술문서를 작성하고, 제품이 MDR 요구사항을 모두 충족함을 스스로 선언(Declaration of Conformity, DoC)합니다. 이후 CE 마크를 부착하여 시장에 출시할 수 있습니다.

- 특징: 외부 심사나 별도의 인증기관 개입이 필요 없습니다. 단, Class I 중 멸균(Ⅰs), 측정(Ⅰm), 재사용(Ⅰr) 등 일부 하위분류는 Notified Body가 관여합니다.

- 책임: 제조업체가 모든 적합성 입증 자료를 보관해야 하며, 규제기관의 요청 시 제출할 의무가 있습니다.

Notified Body (공인 인증기관)

- 적용 대상: Class Is/Im/Ir, Class IIa, IIb, III 등급(중·고위험) 의료기기.

- 절차: Notified Body가 기술문서, 임상평가보고서, 품질경영시스템(QMS) 등 제조업체가 제출한 자료를 심사합니다. 필요시 현장 심사 및 임상 데이터 검토도 진행합니다.

- 인증: Notified Body가 적합하다고 판단하면 Certificate of Conformity(적합성 인증서)를 발급합니다. 이 인증서를 근거로 CE 마크를 부착하고 시장에 출시할 수 있습니다.

- 특징: 인증 후에도 정기적으로 문서 및 시스템을 재심사합니다. 고위험 기기는 심사 강도와 빈도가 높아집니다.

- 책임: Notified Body는 심사 및 인증의 공정성을 유지하며, 각국 정부(Designating Authority)의
감독을 받습니다

비교요약

MDR IClass 요약

결론

저위험(Class I) 의료기기는 제조업체가 직접 적합성을 선언하고 CE 마크를 부착할 수 있습니다(SelfCertification).
중·고위험(Class Is/Im/Ir, IIa, IIb, III) 의료기기는 Notified Body의 심사와 인증을 반드시 거쳐야 합니다. 이 과정에서 기술문서, 임상평가, 품질시스템 등이 엄격히 검토됩니다.

이 차이는 제품의 위험도에 따라 규제 강도를 달리해 소비자 안전을 확보하기 위한 유럽 MDR의 핵심 원칙입니다.