반응형 의료기기51 의료기기 MDR MDCG 2020-3 Rev.1 : Legacy device 지침_자료 소개 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 활성 이식형 의료기기 지침(AIMDD) 또는 의료기기 지침(MDD)을 계속 준수하는 레거시 기기는 MDR 120조(3c)에 명시된 특정 조건에 따라 특정 기한까지 시장에 출시되거나 서비스를 제공할 수 있습니다. 레거시 기기는 MDR의 과도기적 조항을 충족하는 기기를 말하며, MDCG 지침 문서 2021-253에 정의되어 있습니다. 이러한 조건을 이해하는 것은 프로세스에 관여하는 제조업체와 인증 기관에게 매우 중요합니다. 레거시 디바이스 (Legacy device)를 위한 주요 조건: 레거시 디바이스는 AIMDD/MDD를 준수해야 하며 설계나 사용 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다. 제조업체와 인증 기관은 설계 또는 의도된 목적 측면에서 어떤 변.. 2023. 7. 1. 의료기기 MDSAP 국가별 규제 웹사이트 소개 의료 기기에 대한 규제 환경을 탐색할 때는 국가별 요구 사항을 이해하는 것이 중요합니다. 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 간소화된 접근 방식을 제공하여 제조업체가 한 번의 심사를 통해 여러 국가의 규제 표준을 충족할 수 있도록 지원합니다. 이 글에서는 MDSAP와 관련된 의료기기에 대한 국가별 규제 요건을 확인할 수 있는 웹사이트의 포괄적인 목록을 제공합니다. 지금 바로 시작하세요! MDSAP 국가별 규제 사이트 안내 미국 USA (FDA) 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기의 안전성과 효능을 보장하는 데 중추적인 역할을 담당하고 있습니다. FDA 웹사이트(https://www.fda.gov/)는 의료 기기에 대한 규제 지침 및 표준에 대한 유용한 정보를 제공합니다. 의료 기기 섹션에서 .. 2023. 7. 1. 의료 기기 MDR 용어 : MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드 이해 소개 의료 기기 규정의 영역에서 특정 코드는 규정 준수 및 추적성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 유럽 연합 의료기기 규정(MDR)을 탐색하는 경우 MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드의 중요성을 이해하는 것이 필수적입니다. 이 글에서는 각 코드의 의미와 목적을 자세히 살펴보고 MDR 프레임워크 내에서 각 코드의 역할에 대해 조명해 보겠습니다. 의료기기 MDR 용어 MDN 코드 Manufacturer Device Name Code (제조업체 장치 이름 코드): MDN 코드는 제조업체가 각 의료 기기에 할당하는 고유 영숫자 식별자입니다. 이 코드는 유형, 모델 및 버전과 같은 특정 장치 세부 정보를 통합하여 정확한 식별 및 추적을 가능하게 합니다. MDN 코드는 디바이스 추적성을 확립하고 규제 .. 2023. 6. 29. 의료기기 MDSAP 감사 결과 이해: 제조업체 Grade 및 시사점 소개 여러 국가의 의료기기 규정 준수를 보장할 때 의료기기 단일감사프로그램(MDSAP)은 간소화된 솔루션을 제공한다. MDSAP에 따라 제조업체는 참여 규제 당국의 요구사항을 충족하기 위해 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 포괄적인 감사를 받는다. MDSAP 감사의 중요한 측면 중 하나는 감사 결과의 등급을 매기는 것으로, 이는 탐지된 비준수 수준에 대한 통찰력을 제공한다. 본 블로그 게시물에서는 MDSAP 감사등급제와 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대해 자세히 알아본다. MDSAP 감사 등급 시스템 이해 MDSAP 감사 등급 시스템은 다음과 같이 확인된 부적합의 심각성을 반영하여 결과를 5개 등급으로 분류합니다: Grade 1 - 식별된 주요 부적합 사항 없음: 1등급 결과는 제조자의 QMS가 해당.. 2023. 6. 28. 의료기기 MDSAP : 의료 기기 단일 감사 프로그램 소개 의료기기 규제가 끊임없이 발전하는 가운데 MDSAP라는 프로그램이 게임 체인저로 부상하고 있습니다. MDSAP는 의료기기 제조업체의 규제 관행을 조화시키고 감사 프로세스를 간소화하기 위한 국제적인 이니셔티브입니다. 이 기사에서, 우리는 MDSAP의 중요성과 이점을 탐구하고, 글로벌 규제 요건 준수를 보장하는 역할을 조명할 것입니다. MDSAP란 무엇입니까? 기본 사항 이해하기 국제 의료기기 규제 포럼(IMDRF)이 개발한 MDSAP는 여러 국가의 규제 당국 간의 협력 노력입니다. 이러한 기관에는 FDA(미국), Health Canada(캐나다), TGA(호주), ANVISA(브라질) 및 PMDA(일본)가 포함됩니다. MDSAP의 주요 목표는 의료기기 제조업체를 감사하기 위한 표준화된 접근법을 만들어.. 2023. 6. 27. 이전 1 2 3 4 5 ··· 11 다음 반응형
