EU 시장에 제품을 수출하거나 CE 마킹을 진행하는 제조업체라면 반드시 작성해야 하는 문서가 바로 적합성선언(Declaration of Conformity, DoC)입니다. 이 문서는 단순한 형식적 서류가 아닌, 제품의 안전성과 규정 준수를 증명하는 핵심적인 법적 문서입니다.
EU 적합성선언은 제품이 해당 EU 지침 및 규정의 필수 요구사항을 충족한다는 제조업체의 공식적인 선언으로, CE 마킹 프로세스의 최종 단계에서 작성됩니다. 제조업체 또는 유럽 대리인은 Union harmonisation legislation에 기재된 적합성 평가 절차에 따라 반드시 EU 적합성선언서를 작성하고 서명해야 하며, 이는 제품이 시장에 출시되기 전에 완료되어야 합니다.
본 가이드에서는 Decision No 768/2008/EC와 관련 EU 법규를 바탕으로 DoC 작성의 모든 과정을 체계적으로 정리하여 실무진들이 활용할 수 있는 포괄적인 지침을 제공합니다.
EU 적합성선언(DoC)의 법적 근거와 중요성
법적 프레임워크와 규제 환경
EU 적합성선언의 법적 근거는 Decision No 768/2008/EC에 명시되어 있으며, 이는 제품 마케팅을 위한 공통 프레임워크를 제공합니다. 이 결정문은 각 분야별 법령에 걸쳐 적용되는 공통 원칙과 참조 규정을 제시하여, 기존 법령의 개정이나 재작성을 위한 일관된 기반을 제공합니다. EU 적합성선언은 제품이 Union harmonisation legislation의 관련 요구사항을 충족시킨다는 내용의 문서로, 제조업체가 제품의 안전성과 규정 준수에 대한 전적인 책임을 진다는 것을 의미합니다.
적합성선언의 중요성은 여러 측면에서 나타납니다.
첫째, 법적 준수 입증 측면에서 많은 국가들이 소비자 권리 보호와 공중 보건 및 안전을 위해 엄격한 규정을 마련하고 있으며, 제조업체는 DoC를 발행하여 해당 제품이 이러한 법적 요구사항을 충족함을 선언합니다.
둘째, 품질 보증 유지를 위한 필수 도구로서 제품이 특정 기술 표준, 성능 기준 및 기타 관련 사양을 충족하는지 확인합니다.
셋째, 특정 시장 접근을 위한 전제조건으로 작용하며, 유효한 DoC가 없으면 제품의 통관이 거부되거나 세관에서 지연이 발생할 수 있습니다.
제조업체의 의무와 책임
제조업체는 제품을 시장에 출시하기 전에 기술문서를 준비하고, 시장 감시 당국의 요청 시 기술문서를 제공할 수 있도록 준비해야 하며, 제품이 시장에 출시된 날로부터 10년간 기술문서를 보관해야 합니다. 기술문서와 동일하게 DoC는 제품이 출시된 시점으로부터 10년간 보관되어야 하며, legislation이 특정 기간을 명시하고 있다면 그것을 따라야 합니다.
보관 의무는 제조업체 또는 유럽 대리인에게 있으며, 수입제품의 경우에는 수입업자에게 책임이 있습니다.
DoC 작성을 위한 필수 구성요소 8가지
Decision No 768/2008/EC 기반 표준 구성
EU 적합성선언서 작성 방법은 Decision No 768/2008/EC의 Annex III와 각 해당하는 Union harmonisation legislation에 상세히 기재되어 있습니다. 표준화된 8가지 필수 구성요소는 다음과 같습니다:
첫째, 제품 식별정보에는 배치(batch) 번호, 타입 번호, 시리얼 번호가 포함되어야 합니다. 이는 제품을 고유하게 식별할 수 있는 정보로서, 추후 추적성 확보를 위해 매우 중요합니다.
둘째, DoC 발행 주체 정보로 제조업체 또는 유럽 대리인의 이름과 주소를 명시해야 합니다. 이는 책임 소재를 명확히 하기 위한 필수 정보입니다.
셋째, 책임 성명으로 "제조업체에게 전적인 책임이 있다"는 성명문인 "The declaration is issued under the sole responsibility of the manufacturer"를 포함해야 합니다. 이는 제조업체가 제품의 규정 준수에 대해 완전한 법적 책임을 진다는 것을 명시합니다.
넷째, 제품 식별을 위한 추가 정보로 제품을 추적할 수 있는 식별 정보를 포함하되, Union harmonisation legislation이 지정하지 않는 이상 제조사의 재량에 따라 결정할 수 있습니다.
기술적 준수성 및 인증 정보
다섯째, 적용 법규 및 표준 정보에는 Union harmonisation legislation(표준, 기술 표준 및 사양)의 적용 버전 또는 날짜 정보까지 명확하게 표기해야 합니다. 이는 어떤 구체적인 법규와 표준에 따라 제품이 평가되었는지를 명시하는 핵심 정보입니다.
여섯째, 인증기관 정보로 Union harmonisation legislation이 해당 내용을 요구하고 있는 경우에만 인증기관 이름과 식별번호, 관련 인증서 정보를 포함합니다.
일곱째, 제품 등급 및 카테고리 정보는 Union harmonisation legislation이 해당 내용을 요구하고 있는 경우에만 필요한 보충 정보입니다.
여덟째, 발행일 및 서명으로 DoC 발행일자는 적합성 평가가 완료된 후의 날짜도 가능하며, 대표자는 이사(Managing Director) 또는 그에 준하는 책임자도 가능합니다.
의료기기 분야 특별 요구사항
EU MDR에 따른 추가 구성요소
의료기기의 경우 EU MDR(Medical Device Regulation) 2017/745에 따른 추가적인 요구사항이 있습니다. MDR의 Annex IV에는 적합성선언이 포함해야 할 구체적인 내용이 명시되어 있습니다. 기기에 대한 정보로는 기기명, 등록된 상표명 또는 등록 상표, 고유 참조번호(제품 코드 또는 카탈로그 번호, 필요시 사진 포함), 기기의 의도된 목적, 기기의 Basic UDI-DI, 기기의 위험 등급이 포함되어야 합니다.
기기의 적합성에 대한 정보로는 제조업체가 EU 적합성선언을 단독 책임 하에 발행한다는 성명, 기기가 MDR 요구사항을 준수한다는 성명, 적합성이 선언된 CS(공통 사양)에 대한 참조, 적합성 평가 절차에 참여한 인증기관의 이름과 식별번호가 필요합니다. 제조업체에 대한 정보로는 제조업체 및/또는 그 유럽 대리인의 이름과 주소, 이미 발급된 경우 제조업체와 유럽 대리인의 SRN(단일 등록 번호)을 포함해야 합니다.
의료기기 DoC 작성 시 주의사항
의료기기 DoC 작성 시에는 몇 가지 특별한 주의사항이 있습니다. 첫째, 기기의 Basic UDI-DI(Unique Device Identification - Device Identifier)를 정확히 기재해야 하며, 이는 기기의 고유 식별을 위한 필수 정보입니다. 둘째, 위험 등급 분류를 명확히 표시해야 하며, 이는 기기의 안전성 평가와 직결되는 중요한 정보입니다. 셋째, 적용 가능한 공통 사양(Common Specifications)에 대한 참조를 정확히 기재해야 하며, 이는 기기가 어떤 기술적 기준을 준수하는지를 보여주는 핵심 정보입니다.
기술문서와 DoC의 연관성
기술문서의 구성과 역할
기술문서는 제품의 설계, 제조, 운영에 대한 정보를 제공하며, 제품이 적용 가능한 요구사항을 준수한다는 것을 입증하는 데 필요한 모든 세부사항을 포함해야 합니다. 기술문서는 제품이 필수 요구사항을 충족한다는 것을 증명하고 따라서 EU 적합성선언을 정당화하고 뒷받침하기 위해 필요합니다. 이 문서는 제품에 CE 마킹을 부착하기 위해 필요한 필수 문서입니다.
기술문서에는 최소한 다음과 같은 내용이 포함되어야 합니다: 제조업체의 이름과 주소 또는 유럽 대리인의 정보, 제품에 대한 간략한 설명, 제품의 식별 정보(시리얼 번호 등), 제품의 설계 및 제조에 관련된 시설의 이름과 주소, 제품의 적합성 평가에 참여한 인증기관의 이름과 주소, 수행된 적합성 평가 절차에 대한 진술, EU 적합성선언, 라벨 및 사용 지침, 제품이 준수하는 관련 규정에 대한 진술, 준수를 주장하는 기술 표준의 식별, 부품 목록, 시험 결과가 포함되어야 합니다.
문서 관리 및 보관 요구사항
제조업체는 문서의 다양한 부분이 어디에, 어떻게 보관되고 유지되는지를 입증할 수 있어야 합니다. 기술문서 작성의 주요 목적은 국가 당국의 사찰을 받기 위함이며, New Approach 결의에 의하면 "요구되는 안전성이 확보되지 않았다는 충분한 근거가 있는 경우 제조자의 적합선언에 관하여 국가당국이 제조업자 또는 수입업자에게 안전과 관련한 시험자료를 요구할 수 있다"고 명시되어 있습니다. 자료 제출을 거부한 경우에는 적합성을 부정할 수 있는 충분한 요건이 됩니다.
실무 작성 가이드라인
작성 절차와 체크포인트
DoC 작성 시 정확성과 완전성을 보장하기 위해서는 체계적인 접근이 필요합니다. 먼저 제품이 적용받는 EU 지침 및 규정을 정확히 파악하고, 해당하는 harmonised standard들을 확인해야 합니다. 여러 CE 마킹 지침이 적용되는 제품의 경우, 여러 개의 선언을 작성할 필요는 없으며 단일 EU 적합성선언에 제품이 준수하는 모든 지침을 나열하면 됩니다.
적합성선언 작성 과정에서 중요한 체크포인트는 다음과 같습니다: 제품 식별 정보의 정확성 확인, 적용 법규 및 표준의 최신 버전 확인, 인증기관 정보의 정확성 검증, 서명 권한자의 적절성 확인, 발행일의 적절성 검토입니다. 특히 의료기기의 경우 UDI-DI와 위험 등급 분류의 정확성을 반드시 재확인해야 합니다.
언어 및 형식 요구사항
EU 적합성선언은 일반적으로 영어로 작성되지만, 특정 회원국의 요구에 따라 해당 국가의 언어로도 제공해야 할 수 있습니다. 문서의 형식은 Decision No 768/2008/EC의 Annex III에 제시된 모델 구조를 따라야 하며, 모든 필수 요소를 포함해야 합니다. 전자적 저장이 허용되는 경우도 있지만, 제품의 종류에 따라 제품과 함께 제공되어야 하는 경우도 있습니다.
참고해야 할 핵심 문서 및 자료
EU 법규 및 가이던스 문서
DoC 작성을 위해 참고해야 할 핵심 문서들은 다음과 같습니다. 가장 기본이 되는 문서는 Decision No 768/2008/EC로, 제품 마케팅을 위한 공통 프레임워크를 제공하며 DoC의 표준 구조와 요구사항을 명시하고 있습니다. 이 문서의 Annex III는 DoC의 모델 구조를 제시하며, 모든 EU 적합성선언이 따라야 할 기본 템플릿을 제공합니다.
의료기기 분야에서는 EU MDR 2017/745와 EU IVDR 2017/746이 핵심 참고 문서입니다. 이들 규정은 의료기기와 체외진단의료기기에 대한 특별한 DoC 요구사항을 명시하고 있으며, Annex IV에서 적합성선언의 구체적인 내용을 규정하고 있습니다. 독일 ZLG(Central Authority of the Länder for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices)의 EK-MED 3.9 A 4 문서도 의료기기 적합성 평가 작성 시 중요한 참고 자료입니다.
표준 및 기술 사양 문서
각 제품 분야별로 적용되는 harmonised standard들과 기술 사양들을 정확히 파악하는 것이 중요합니다. EN 표준 시리즈는 유럽 표준으로서 CE 마킹과 직접 연관되는 기술적 요구사항을 제시합니다. 예를 들어, 품질 보증과 관련된 EN 29002(ISO 9002) 표준은 생산 및 시험을 위한 승인된 품질 시스템 구현에 관한 지침을 제공합니다.
공식 저널(Official Journal of the European Union)에 게재되는 harmonised standard 목록도 정기적으로 확인해야 할 중요한 참고 자료입니다. 이 목록은 각 EU 지침에 따라 presumption of conformity를 제공하는 표준들을 명시하며, 정기적으로 업데이트됩니다. 또한 각 산업 분야별로 발행되는 가이던스 문서들과 FAQ 문서들도 실무적인 도움을 제공합니다.
EU 적합성선언 작성은 단순한 문서 작성을 넘어서 제품의 안전성과 규정 준수를 보장하는 핵심적인 법적 프로세스입니다. Decision No 768/2008/EC에서 제시하는 8가지 필수 구성요소를 정확히 이해하고 적용하는 것이 성공적인 DoC 작성의 출발점입니다.
특히 의료기기와 같은 특수 분야에서는 추가적인 요구사항들을 면밀히 검토해야 하며, 관련 법규와 표준의 최신 동향을 지속적으로 모니터링하는 것이 중요합니다. 올바른 DoC 작성을 통해 EU 시장 진입의 법적 요구사항을 충족하고, 제품의 신뢰성과 안전성을 보장할 수 있을 것입니다.
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