EUDAMED 등록을 준비 중이신가요? 최근 발표된 MDCG 2025-3 문서는 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 버전 히스토리를 추적하는 중요한 자료로, 모든 의료기기 및 체외진단 의료기기 제조업체에게 필수적인 정보를 제공합니다. 이번 블로그에서는 실무자 관점에서 이 문서의 중요성과 활용법을 살펴보겠습니다.
MDCG 2025-3란 무엇인가?
MDCG 2025-3은 2025년 1월에 의료기기조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)이 승인한 문서로, 유럽 의료기기 명명법(European Medical Device Nomenclature, EMDN)의 변경 이력을 담고 있습니다. 이 문서는 EMDN 코드의 시간에 따른 진화와 변화를 추적하여, 제조업체와 규제 당국이 코드 변경사항을 파악하고 올바른 최신 코드를 적용할 수 있도록 돕습니다.
EMDN의 중요성과 역할
EMDN은 제조업체가 자사의 의료기기를 유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED)에 등록할 때 사용하는 공식 명명법입니다. 이 분류 체계는 단순한 코드 이상의 의미를 가지며, 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 요구사항을 지원하는 규제 목적을 수행합니다.
주요 기능으로는:
- 의료기기 문서화 및 기술 문서 작성 지원
- 인증기관의 기술 문서 샘플링 지원
- 시판 후 감시 및 경계 활동 지원
- 시판 후 데이터 분석 지원
EMDN 코드 구조 이해하기
EMDN 코드는 알파벳과 숫자로 구성된 계층적 구조를 가집니다. 각 코드는:
- 첫 글자: 의료기기의 '카테고리'를 나타냄
- 다음 두 숫자: '그룹'을 표시
- 이어지는 일련의 숫자: '타입'을 더 상세하게 분류
최대 13자리까지 확장될 수 있으며, 제조업체는 EUDAMED 등록이나 기술 문서 작성 시 자사 제품에 가장 적합한 최하위 레벨의 코드를 선택해야 합니다.
MDCG 2025-3의 실무적 중요성
의료기기 실무자로서 MDCG 2025-3 문서는 다음과 같은 이유로 중요합니다:
1. 규제 준수 보장: EMDN 코드의 변경 이력을 추적함으로써 항상 최신 규제 요구사항을 준수할 수 있습니다.
2. 기술 문서의 정확성 유지: 제품 등록 및 인증 과정에서 정확한 EMDN 코드를 사용했는지 확인할 수 있습니다.
3. 과거 버전과의 호환성 확인: 이전에 사용된 코드와 현재 코드 간의 관계를 이해하는 데 도움이 됩니다.
4. EUDAMED 등록 준비: 2025년에는 의무화될 예정인 EUDAMED의 UDI/Device 모듈에 올바른 EMDN 코드를 입력할 수 있습니다.
EMDN 최신 업데이트 알아보기
MDCG 2025-3와 함께 주목해야 할 문서는 MDCG 2025-2로, 2024년 공개 협의와 MDCG 명명법 작업 그룹의 피드백을 반영한 EMDN 제출물 요약과 연간 개정 결과를 담고 있습니다.
이 문서는:
- 이해관계자의 제안에 기반한 승인된 변경사항
- 거부된 제안 및 그 이유
- EMDN 코드 및 그룹에 대한 추가, 삭제, 부분 수정 사항을 포함합니다
실무자를 위한 EMDN 접근 방법
EMDN 코드는 모든 이해관계자에게 무료로 제공되며, 유럽 위원회의 전용 웹사이트에서 PDF와 Excel 형식으로 다운로드할 수 있습니다.
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/european-medical-devices-nomenclature-emdn_en
European Medical Devices Nomenclature (EMDN)
The European Medical Device Nomenclature (EMDN) is the nomenclature of use by manufacturers when registering their medical devices in the EUDAMED database.
health.ec.europa.eu
이를 효과적으로 활용하기 위한 팁은 다음과 같습니다:
1. 정기적인 업데이트 확인: MDCG 2025-3 문서를 통해 정기적으로 EMDN 코드 변경사항을 확인하세요.
2. 계층적 구조 이해: 카테고리, 그룹, 타입으로 나뉜 EMDN의 계층적 구조를 이해하고 자사 제품에 가장 적합한 코드를 선택하세요.
3. 최하위 레벨 코드 사용: EUDAMED 등록이나 기술 문서 작성 시 항상 트리에서 가장 구체적이고 말단에 있는 용어(최하위 레벨)를 사용하세요.
결론
MDCG 2025-3은 의료기기 제조업체 및 규제 담당자에게 EMDN 코드의 변경 이력을 추적할 수 있는 중요한 도구입니다. 이를 통해 EU 규정에 따른 의료기기 분류의 정확성을 높이고, EUDAMED 등록 및 기술 문서 작성 과정에서 규제 준수를 보장할 수 있습니다. 실무자로서 이 문서와 관련 EMDN 업데이트를 주시하여 유럽 시장에서의 제품 규제 준수를 철저히 준비하시기 바랍니다.
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