FDA 510K 인증 실전 가이드
미국 시장에 의료기기를 판매하기 위해서는 FDA의 510(k) 인증, 즉 시판 전 신고(Premarket Notification) 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 아래에서는 510(k) 인증 절차를 실제 경험과 팁을 담은 블로그 형식으로 설명합니다.미국 FDA 510K 인증, 어떻게 준비할까? (실전 가이드)1. 내 의료기기, 510K 대상인가요?먼저 내 제품이 FDA에서 의료기기로 분류되는지 확인해야 합니다. 의료기기는 환자 진단, 치료, 완화, 예방 등에 사용되는 기구, 장치, 체외시약 등을 말합니다. 제품이 의료기기라면, Class I(저위험), Class II(중위험), Class III(고위험) 중 어디에 속하는지 분류합니다. 대부분의 Class II, 일부 Class I/III 제품이 510(..
2025. 5. 9.
