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의료기기 MDR MDCG 2020-3 Rev.1 : Legacy device 지침_자료 소개 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 활성 이식형 의료기기 지침(AIMDD) 또는 의료기기 지침(MDD)을 계속 준수하는 레거시 기기는 MDR 120조(3c)에 명시된 특정 조건에 따라 특정 기한까지 시장에 출시되거나 서비스를 제공할 수 있습니다. 레거시 기기는 MDR의 과도기적 조항을 충족하는 기기를 말하며, MDCG 지침 문서 2021-253에 정의되어 있습니다. 이러한 조건을 이해하는 것은 프로세스에 관여하는 제조업체와 인증 기관에게 매우 중요합니다. 레거시 디바이스 (Legacy device)를 위한 주요 조건: 레거시 디바이스는 AIMDD/MDD를 준수해야 하며 설계나 사용 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다. 제조업체와 인증 기관은 설계 또는 의도된 목적 측면에서 어떤 변.. 2023. 7. 1.
의료기기 MDSAP 국가별 규제 웹사이트 소개 의료 기기에 대한 규제 환경을 탐색할 때는 국가별 요구 사항을 이해하는 것이 중요합니다. 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 간소화된 접근 방식을 제공하여 제조업체가 한 번의 심사를 통해 여러 국가의 규제 표준을 충족할 수 있도록 지원합니다. 이 글에서는 MDSAP와 관련된 의료기기에 대한 국가별 규제 요건을 확인할 수 있는 웹사이트의 포괄적인 목록을 제공합니다. 지금 바로 시작하세요! MDSAP 국가별 규제 사이트 안내 미국 USA (FDA) 미국 식품의약국(FDA)은 의료기기의 안전성과 효능을 보장하는 데 중추적인 역할을 담당하고 있습니다. FDA 웹사이트(https://www.fda.gov/)는 의료 기기에 대한 규제 지침 및 표준에 대한 유용한 정보를 제공합니다. 의료 기기 섹션에서 .. 2023. 7. 1.
의료 기기 MDR 용어 : MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드 이해 소개 의료 기기 규정의 영역에서 특정 코드는 규정 준수 및 추적성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 유럽 연합 의료기기 규정(MDR)을 탐색하는 경우 MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드의 중요성을 이해하는 것이 필수적입니다. 이 글에서는 각 코드의 의미와 목적을 자세히 살펴보고 MDR 프레임워크 내에서 각 코드의 역할에 대해 조명해 보겠습니다. 의료기기 MDR 용어 MDN 코드 Manufacturer Device Name Code (제조업체 장치 이름 코드): MDN 코드는 제조업체가 각 의료 기기에 할당하는 고유 영숫자 식별자입니다. 이 코드는 유형, 모델 및 버전과 같은 특정 장치 세부 정보를 통합하여 정확한 식별 및 추적을 가능하게 합니다. MDN 코드는 디바이스 추적성을 확립하고 규제 .. 2023. 6. 29.
의료기기 MDSAP 감사 결과 이해: 제조업체 Grade 및 시사점 소개 여러 국가의 의료기기 규정 준수를 보장할 때 의료기기 단일감사프로그램(MDSAP)은 간소화된 솔루션을 제공한다. MDSAP에 따라 제조업체는 참여 규제 당국의 요구사항을 충족하기 위해 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 포괄적인 감사를 받는다. MDSAP 감사의 중요한 측면 중 하나는 감사 결과의 등급을 매기는 것으로, 이는 탐지된 비준수 수준에 대한 통찰력을 제공한다. 본 블로그 게시물에서는 MDSAP 감사등급제와 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대해 자세히 알아본다. MDSAP 감사 등급 시스템 이해 MDSAP 감사 등급 시스템은 다음과 같이 확인된 부적합의 심각성을 반영하여 결과를 5개 등급으로 분류합니다: Grade 1 - 식별된 주요 부적합 사항 없음: 1등급 결과는 제조자의 QMS가 해당.. 2023. 6. 28.
장마철 신발 관리: 신발을 보호하기 위한 필수 팁 소개 장마철은 우리가 사랑하는 신발에 가혹할 수 있지만, 올바른 관리와 예방책으로, 여러분은 신발을 최상의 모습으로 유지할 수 있습니다. 이 기사에서는 장마철에 신발을 보호하고 유지하는 방법에 대한 전문가 팁을 공유할 것입니다. 방수부터 적절한 건조 기술까지, 우리는 당신을 보호해 드립니다! 신발을 보호하기 위한 필수 팁 1. 방우를 위한 방수 비와 습기로부터 신발을 보호하기 위해서는 양질의 방수 스프레이나 왁스를 사용하세요. 장마가 시작되기 전에 넉넉하게 발라주면 물을 튕겨주고 신발 소재에 스며들지 않도록 보호벽을 만들어줍니다. 2. 신발 커버를 감싸 안기 폭우가 임박했을 때는 신발 덮개나 덧신을 사용하는 것을 고려해야 합니다. 이러한 편리한 액세서리는 신발을 건조하게 유지하고 웅덩이와 튀지 않도록 보.. 2023. 6. 28.
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