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EU MDR 의료기기 등급 분류 방법 및 실제 예시 분석 유럽연합(EU)의 **의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)**은 의료기기의 안전성과 성능을 보장하기 위해 엄격한 등급 분류 체계를 운영합니다. 본 보고서는 MDR Annex VIII에 명시된 **일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)**에 따른 의료기기 등급 분류 방법을 실제 사례를 통해 상세히 분석합니다. 1. EU MDR 등급 분류의 기본 원칙1.1 등급 분류의 핵심 요소의료기기는 침습성, 사용 기간, 활성 여부, 치료 목적 등 4가지 요소를 기준으로 Class I(저위험)부터 Class III(고위험)까지 분류됩니다. 분류 규칙은 총 22개로 구성되며, 복수의 규칙이 적용될 경우 가장 엄격한 등급이 부여됩니다.예시: 체외 충격파 쇄석기(ESWL)는 비침습적(Clas.. 2025. 5. 6.
유럽 MDR 인증을 위한 IFU 작성 가이드 유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)은 모든 의료기기 제조업체에게 엄격한 규제 준수를 요구합니다. 그중에서도 사용설명서(Instructions For Use, IFU)는 제품 안전성과 효과적인 사용을 보장하는 핵심 문서로 자리잡고 있습니다. 이 포괄적인 가이드에서는 MDR 규정을 준수하는 IFU를 작성하기 위한 필수 요건, 프로세스 및 모범 사례를 상세히 알아보겠습니다. MDR에 따른 IFU 요구사항 개요유럽 MDR은 의료기기와 함께 제공되는 정보에 대한 요구사항을 크게 강화했습니다. IFU는 단순한 사용설명서를 넘어 제품의 안전한 사용을 보장하는 규제 문서로 진화했습니다. IFU의 정의와 목적IFU(Instructions For Use)는 의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 위해 사용자에.. 2025. 5. 6.
2025년 최저임금, 시간당 10,030원 1.7% 인상 급여 계산표 소개최근 한국 최저임금위원회는 2025년 최저임금을 1.7% 인상하여 시간당 10,030원으로 결정했다고 발표했습니다. 이 결정은 지난 12일 제11차 전원회의에서 심도 있는 논의와 표결을 거쳐 이루어졌습니다. 위원들은 노사 양측이 제시한 최종안을 놓고 표결에 부쳐 최종적으로 경영계 측 안인  10,030원을 근로자 측 안인  10,200원보다 낮게 선택했습니다. 이번 블로그 포스팅에서는 이번 결정의 세부 내용과 근로자와 기업에 미치는 영향을 살펴보고, 주 5일 근무제 기준 아르바이트 시급을 종합적으로 계산할 수 있는 계산표를 제공합니다. 위원회의 결정노동자, 사용자, 공익단체 대표로 구성된 최저임금위원회는 11일 밤샘 토론을 통해 합의에 도달하는 데 어려움을 겪었습니다. 노사가 제시한 최종 안은 경영계.. 2024. 7. 12.
의료기기 MDR MDCG 2024-2 의료기기 명명법 업데이트 절차_EMDN 소개 유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 유럽 내 의료기기 산업에서 매우 중요한 요소입니다. 규정 (EU) 2017/745 - 의료기기 규정(MDR) 26조 및 규정 (EU) 2017/746 - 체외 진단 의료기기 규정(IVDR) 23조에 의해 제정된 EMDN은 실제 사용 및 사용자의 피드백을 바탕으로 매년 검토 및 업데이트됩니다. 이 블로그 게시물에서는 이러한 연례 개정 절차 및 신속한 검토가 필요한 임시 요청에 대한 절차를 간략하게 설명합니다. 관련 주체 EMDN의 관리, 유지 관리 및 모니터링에 관여하는 주요 주체는 의료기기 조정 그룹(MDCG)과 명명법 작업 그룹(NOM WG)입니다. NOM WG는 MDCG 산하에 설립된 전문가 그룹으로 EMDN과 관련된 모든 이행 문제에 대한 지원과 자문을 담당합.. 2024. 4. 13.
의료기기 MDR MDCG 2023-6 지침_자료 1. 소개 MDR(규정 (EU) 2017/745)은 적합성 평가를 받는 기기의 임상 평가 과정에서 동등한 기기의 임상 데이터를 활용할 수 있는 경로를 제공합니다. 임상 조사가 CE 마킹을 위한 데이터를 생성하는 직접적인 수단인 반면, MDR은 동등한 기기에서 데이터를 소싱할 수 있는 가능성을 인정합니다. 그러나 이 프로세스는 MDR 요구 사항을 엄격하게 준수해야 합니다. 2. 범위 MDCG 지침은 특히 유럽연합 집행위원회 시행 규정(EU) 2022/2346(CS)에 명시된 대로 MDR의 부록 XVI에 나열된 의료용 목적이 없는 제품에 적용됩니다. 이중 목적 디바이스의 경우, 이 지침은 비의료적 목적에 초점을 맞추고 있습니다. 동등성 입증에 대한 포괄적인 접근 방식을 제공하는 동등성에 관한 MDCG 202.. 2024. 1. 2.
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