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유럽 MDR 동등한 의료기기, 유사한 의료기기 구분 소개 의료 분야에서 의료기기는 질병과 부상을 진단, 예방, 모니터링, 치료 및 완화하는 데 중요한 역할을 한다. 이러한 장치의 안전성, 품질 및 효율성을 보장하기 위해 규제 프레임워크가 수립되었다. 이 문서에서는 알아야 할 주요 용어를 자세히 설명합니다: 의료기기 규제(MDR), 동등한 의료기기 및 유사한 의료기기. 동등한 의료기기 (Equivalent Medical Devices) 제조자가 새로운 의료기기에 대한 승인을 구할 때, 그들은 규제 승인이나 인증을 이미 획득한 기존의 참조기기와 동등함을 입증할 수 있다. 동등한 의료기기는 기준 기기와 동일한 의도된 목적과 기술적 특성을 공유한다. 동등성을 확립함으로써 제조업체는 기존 데이터 및 규제 평가를 활용하여 승인 프로세스를 간소화할 수 있습니다. 이 .. 2023. 6. 7.
유럽 의료기기 MDR 심사기관 사이트 조회 소개 적합한 의료 기기 규정(MDR) 검토 통지 기관(NB)을 찾는 것은 준수 및 인증에 매우 중요합니다. 그러나 프로세스를 탐색하는 것은 어려울 수 있습니다. 이 블로그 게시물에서는 NANDO(새로운 접근 방식 알림 및 지정 조직) 웹 사이트를 귀중한 리소스로 사용하여 MDR 검토에 적합한 NB를 찾는 데 도움이 되는 단계별 가이드를 제공합니다. NB 심사기관 조회 방법 1단계: NANDO 웹 사이트 방문 검색을 시작하려면 유럽 위원회에서 제공하는 공식 NANDO 웹 사이트를 방문하십시오. 이 웹사이트는 MDR에 따라 지정된 NB의 종합 데이터베이스 역할을 합니다. [LINK : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). 2단계: 통보.. 2023. 6. 6.
유럽 의료기기 MDD에서 MDR 변환을 위한 NB 심사기관 선택 방법 소개 NB기관을 선택하는 것은 의료 기기 변환을 위한 의료 기기 규정(MDR) 준수를 보장하는 중요한 단계입니다. 정보에 입각한 결정을 내리기 위해서는 다양한 요소들에 대한 신중한 평가가 필요합니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 전환 프로세스에 가장 적합한 NB 기관을 선택할 수 있도록 단계별 가이드를 제공합니다. NB(심사기관) 기관 선택 방법 장치 분류 결정 MDR 지침에 따라 의료 기기의 분류를 결정하는 것부터 시작합니다. 이 분류는 필요한 NB 개입 수준을 결정합니다. 고위험 장치는 일반적으로 NB 평가가 필요한 반면, 저위험 장치는 자체 평가 경로를 따를 수 있습니다. 지정된 통보 기관 식별 MDR에 따라 EU 회원국이 지정한 NB 기관 목록을 작성합니다. 이러한 NB는 의료 기기가 규정을 준.. 2023. 6. 6.
의료기기 MDR 사용자 적합성(Usability) 이해 : 작성방법 소개 의료기기 규제(MDR) 사용자 적합성은 의료기기가 의도한 사용자에게 적합하도록 보장하는 데 중요한 역할을 한다. 사용자 모집단에 대한 기기의 적합성을 문서화함으로써 제조자는 사용자 요건, 인체공학, 안전성 및 성능과 같은 요소를 포함한 규제 요건의 준수를 입증할 수 있다. 이 기사에서는 MDR 사용자 적합성 개념을 자세히 살펴보고 의료 기기가 최고 표준을 충족하도록 보장하면서 필요한 설명서를 작성하는 방법에 대한 단계별 가이드를 제공합니다. MDR 사용자 적합성이란? MDR 사용자 적합성의 중요성과 의료기기가 의도한 사용자에게 적합하도록 보장하는 역할을 설명한다. 규제 요건 충족, 사용자 경험 향상, 기기 안전 및 성능 향상에 어떻게 도움이 되는지 논의한다. MDR 사용자 적합 문서 작성을 위한 단.. 2023. 6. 5.
의료기기 식품의약품안전처 공식 웹사이트 : 국가별 종합 가이드 소개 식품 및 의약품 안전 규정에 대한 정확하고 신뢰할 수 있는 정보를 찾고 계십니까? 다양한 국가의 식품의약품안전처의 공식 웹사이트는 최신 정보의 귀중한 출처입니다. 이 블로그 게시물에서, 우리는 당신이 전 세계의 식품 및 약물 안전 규정에 관한 신뢰할 수 있는 정보에 접근할 수 있도록 이 부처의 공식 웹사이트에 대한 포괄적인 가이드를 제공할 것입니다. 미국에서 브라질에 이르기까지, 여러분이 의지할 수 있는 공식 웹사이트를 살펴봅시다. 국가별 공식 웹사이트 미국_USA - 식품의약국(FDA): 미국 식품의약국(FDA)은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등의 안전과 효과를 보장할 책임이 있습니다. 공식 웹 사이트를 방문하여 최신 규정 및 지침에 대한 정보입니다. 입니다. [Link: https://ww.. 2023. 6. 2.
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