반응형 전체 글78 1,2등급 UDI 의료기기 공급내역 보고 제도 개선방안 안내 소개 한국의료기기안전정보원 블로그에서는 최근 식품의약품안전처(MFDS)에서 시행한 규제 개혁에 대한 필수 정보를 제공합니다. 이번 규제 개혁은 의료기기, 특히 위험도가 낮은 1-2등급 의료기기의 공급 신고 절차를 간소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 국내 의료기기 판매업체의 대다수가 소규모 사업자인 만큼, 식약처는 새로운 제도로의 원활한 전환을 위해 추가적인 지원책도 마련했습니다. 주요 변경 사항: 식약처는 국내 의료기기 공급 보고 요건에 중대한 변화를 도입했습니다. 주요 변경 사항을 요약하면 다음과 같습니다: 1-2등급 의료기기에 대한 부분 면제 : 상대적으로 위험도가 낮은 1-2등급 의료기기는 공급 보고가 일부 면제됩니다. 건강보험 재정 관리가 필요한 '요양급여대상 치료재료'와 보다 안전한 유통관리.. 2023. 7. 20. 2024년 최저임금, 시간당 9860원으로 2.5% 인상 및 급여 계산표 소개 최근 한국 최저임금위원회는 2024년 최저임금을 2.5% 인상하여 시간당 9860원으로 결정했다고 발표했습니다. 이 결정은 지난 19일 제15차 전원회의에서 심도 있는 논의와 표결을 거쳐 이루어졌습니다. 위원들은 노사 양측이 제시한 최종안을 놓고 표결에 부쳐 최종적으로 사용자 측 안인 9860원을 근로자 측 안인 1만 원보다 낮게 선택했습니다. 이번 블로그 포스팅에서는 이번 결정의 세부 내용과 근로자와 기업에 미치는 영향을 살펴보고, 주 5일 근무제 기준 아르바이트 시급을 종합적으로 계산할 수 있는 계산표를 제공합니다. 위원회의 결정 노동자, 사용자, 공익단체 대표로 구성된 최저임금위원회는 18일과 19일 밤샘 토론을 통해 합의에 도달하는 데 어려움을 겪었습니다. 노사가 제시한 최종 안은 사용자 측.. 2023. 7. 19. FDA 510(k) 승인에 대한 이해: 의료 기기 승인 가이드 소개 의료 기기 업계에 종사하고 있다면 "FDA 510(k) 허가"라는 용어를 들어보셨을 것입니다. 하지만 이 용어는 무엇을 의미하며 의료 기기 승인 절차에 어떤 영향을 미칠까요? 이 포괄적인 가이드에서는 FDA 510(k) 승인에 대한 자세한 내용, 그 중요성 및 관련 단계를 살펴봅니다. 이 중요한 규제 요건을 명확하게 이해하려면 계속 읽어보세요. FDA 510(k) 승인이란 무엇인가요? 의료 기기에 대한 규제 제출서인 FDA 510(k)에 대한 설명입니다. 디바이스의 안전성과 유효성을 입증하는 데 있어 510(k) 승인의 중요성. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 510(k)의 개요. FDA 510(k) 허가의 목적 및 범위 실질적 동등성 개념에 대한 자세한 설명. 전제 장치의 정의 및 중요.. 2023. 7. 13. 양산 황산공원 물놀이장 7월 14일 개장! 준비 팁! 소개 경상남도 양산시가 황산공원 광장에 대망의 물놀이장을 개장한다는 기쁜 소식을 전합니다. 7월 14일부터 8월 20일까지 개장하는 이 신나는 물놀이장은 4세부터 13세 어린이들에게 잊지 못할 여름을 선사할 것입니다. 황산공원은 아름다운 자연환경과 다양한 물놀이를 즐길 수 있는 곳으로 여름철 더위를 피하고 즐거움을 찾는 가족들에게 최고의 장소가 될 것입니다. 황산공원에서 물놀이에 푹 빠져보세요 아름다운 낙동강변에 자리 잡은 황산공원은 수정처럼 맑은 물과 울창한 녹음이 그림 같은 물놀이장 배경을 만들어 줍니다. 4억 원의 예산을 투입해 수영장, 에어 슬라이드, 워터바스켓, 워터롤러, 페달보트, 터널분수 등 다양한 편의시설이 설치될 예정입니다. 아이들의 상상력을 자극하는 다양한 신나는 물놀이를 끝없이 즐길 .. 2023. 7. 8. 7월 센텀 APEC 나루공원 아기 상어 축제에서 즐거운 시간을 보내세요. 소개 여러분과 여러분의 가족이 즐길 수 있는 센텀 아기상어 축제에 오신 것을 환영합니다! 7월 1일부터 한 달간 진행되는 이 행사는 거대한 아기 상어 조형물, 사랑스러운 아기, 엄마, 아빠 상어는 지느러미만, 커플과 아이들을 위해 특별히 디자인된 포토존 등 흥미진진한 볼거리를 약속합니다. 아기상어 팬이든 단순히 기억에 남을 여름 체험을 찾고 계신 분이라면 이 축제를 놓치지 마세요! 거대한 플로팅 아기상어 조형물 공개 높이 13미터, 너비 17.5미터에 달하는 거대한 아기 상어 조형물을 공개할 때 놀랄 준비를 하세요. 이 놀라운 중심 조형물은 축제 개막일부터 방문객들의 시선을 사로잡으며 한 달 내내 전시됩니다. 아기상어의 마법에 빠져들어 이 인상적인 조형물을 배경으로 멋진 사진을 찍어 소셜 미디어 피드를 .. 2023. 7. 1. 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 ··· 16 다음 반응형
