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의료기기 MDR 승인 기업의 전망 소개 의료 기기 규제(MDR)가 발효됨에 따라 의료 기기 업계의 기업들은 새로운 도전과 기회에 직면하게 되었습니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR이 승인한 기업의 전망을 자세히 살펴보고 이러한 엄격한 규정을 준수하는 것이 어떤 의미가 있는지 살펴봅니다. 유럽 연합(EU) 시장에서 활동하는 기업의 미래를 결정하는 주요 요인에 대해 논의하는 자리에 참석해 주십시오. 엄격한 규정 준수: 신뢰와 신뢰 구축 MDR 승인을 획득하는 것은 안전, 성능 및 사후 시장 감시에 대한 더 높은 기준을 충족하기 위한 회사의 노력을 보여줍니다. MDR을 준수하면 기업의 신뢰도가 향상되고 규제 기관, 의료 전문가 및 환자 간의 신뢰도가 높아집니다. MDR 승인을 받은 기업을 규제 준수를 유지하는 업계 선두 기업으로 자리매김하고 .. 2023. 6. 2.
유럽 의료 기기 MDR 관련 웹 사이트 소개 의료 기기 규정(MDR)의 세계를 살펴보고 의료 기기에 대한 MDR의 복잡성을 살펴볼 수 있는 귀중한 웹 사이트 목록을 제공합니다. MDR 지침을 준수하고 환자의 안전을 보장하기 위해서는 정보를 지속적으로 제공하고 신뢰할 수 있는 리소스에 액세스 하는 것이 중요합니다. 이 기사에서는 최신 정보 및 지침에 대한 권위 있는 출처 역할을 하는 주요 웹 사이트를 강조합니다. 유럽 위원회 - 의료 기기: 포괄적인 가이드 의료 기기에 대한 유럽 위원회의 공식 웹 사이트는 정보의 보고입니다. MDR에 관한 풍부한 리소스와 업데이트를 제공합니다. 이 웹 사이트는 규제 프레임워크, 지침 및 주요 요구 사항에 대한 심층적인 통찰력을 제공하는 중앙 허브 역할을 합니다. https://ec.europa.eu/growth.. 2023. 6. 2.
유럽 의료기기 MDR SSCP 내용 이해 소개 유럽 의료 장치 규정(MDR)에 따라 특정 의료 장치 제조업체는 안전 및 임상 성능 요약(SSCP)이라는 간결한 문서를 준비해야 합니다. 이 기사는 규정 준수를 보장하고 의료 전문가와 환자에게 투명성을 제공하면서 MDR SSCP에 포함되어야 하는 내용을 탐구할 것입니다. SSCP 요구사항 장치 정보 먼저 의료 기기의 용도와 기능을 포함하여 의료 기기에 대한 자세한 설명을 제공합니다. 또한 식별 및 추적을 위해 할당된 UDI(Unique Device Identifier) 코드를 포함합니다. 사용 용도 및 대상 인구 기기가 설계된 의료 조건 또는 목적을 명시하여 사용 설명서를 명확하게 명시합니다. 또한 연령 또는 인구 통계학적 제한을 언급하여 대상 모집단을 정의합니다. 임상 평가 임상 조사, 연구 및 .. 2023. 6. 1.
의료기기 MDR Annex IX, XI 적합성 평가 방법의 차이점 소개 유럽 연합의 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치의 안전과 성능을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. MDR 프레임워크 내에서 부속서 IX와 부속서 XI는 의료기기에 대한 별도의 적합성 평가 방법을 개략적으로 설명합니다. 이 두 부속문서 사이의 차이를 이해하는 것은 규제 요건을 준수하고자 하는 제조업체에게 매우 중요합니다. 이 기사에서, 우리는 부속서 IX와 부속서 XI의 차이점을 탐구하고, 그 적용과 의료기기 평가에 미치는 영향을 조명합니다. 부록 IX: 품질관리 시스템에 기초한 적합성 평가 및 기술 문서화 평가 저-중위험 의료기기(클래스 I 및 클래스 IIa)의 경우, 부속서 IX가 적합성 평가의 지침이 됩니다. 제조업체는 MDR 요구사항을 준수하는 강력한 품질 관리 시스템(QMS)을 구축하고 .. 2023. 6. 1.
의료 기기 MDR 약어 설명 : EMDN, EUDAMED, CS 소개 의료기기 규정(MDR)에는 규제 환경을 탐색하는 사람들에게 혼동을 줄 수 있는 몇 가지 약어가 포함되어 있다. 이 블로그 게시물에서, 우리는 세 가지 중요한 MDR 약어인 EMDN, EUDAMED, CS를 조명할 것이다. 이러한 약어를 이해하는 것은 유럽 연합 내 의료기기 산업에 관련된 모든 사람에게 중요하다. 각각의 의미와 의미를 명확히 하기 위해 각 항목에 대해 자세히 알아보겠습니다. EMDN - 유럽 의료 장치 명명법 유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 유럽 연합 내에서 의료기기에 대한 표준화된 분류 시스템 역할을 한다. 이 시스템은 공통의 명명 및 코딩 구조를 제공하여 규제 당국, 제조업체, 의료 전문가 및 기타 이해관계자 간의 효과적인 의사소통 및 정보 교환을 촉진한다. EMDN은 의료기기를.. 2023. 6. 1.
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