미국 시장에 의료기기를 판매하기 위해서는 FDA의 510(k) 인증, 즉 시판 전 신고(Premarket Notification) 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 아래에서는 510(k) 인증 절차를 실제 경험과 팁을 담은 블로그 형식으로 설명합니다.
미국 FDA 510K 인증, 어떻게 준비할까? (실전 가이드)
1. 내 의료기기, 510K 대상인가요?
먼저 내 제품이 FDA에서 의료기기로 분류되는지 확인해야 합니다. 의료기기는 환자 진단, 치료, 완화, 예방 등에 사용되는 기구, 장치, 체외시약 등을 말합니다.
제품이 의료기기라면, Class I(저위험), Class II(중위험), Class III(고위험) 중 어디에 속하는지 분류합니다. 대부분의 Class II, 일부 Class I/III 제품이 510(k) 대상입니다.
2. Predicate Device(기존 허가 제품) 찾기
510(k)는 내 제품이 이미 미국에서 허가된 유사 제품과 '본질적으로 동등하다'는 것을 입증하는 절차입니다. FDA 데이터베이스에서 Predicate Device(기존 제품)를 찾아 사용 목적, 기술적 특성, 성능 등을 비교합니다.
3. 미국 현지 에이전트(US Agent) 지정
해외 제조업체는 반드시 미국 내 대리인(US Agent)을 지정해야 하며, FDA와의 공식 커뮤니케이션 창구 역할을 합니다.
4. 자료 준비 및 시험
- 제품 설명서, 기술 문서, 성능 및 안전성 시험 자료(필요 시 임상 자료 포함)
- 라벨링, 사용설명서, 품질관리(QMS) 관련 자료 등
- Predicate Device와의 비교표.
5. 510(k) 제출
- 모든 자료를 영문으로 준비해 전자(eCopy) 형태로 FDA에 제출합니다.
- 제출 시 수수료 납부가 필요합니다.
- 제출 후 고유 510(k) 번호(K+연도+번호) 부여.
6. FDA 검토 및 추가 자료 요청
- FDA는 RTA(Refuse to Accept) 검토, 실질적 검토(Substantive Review), 상호 검토(Interactive Review) 단계를 거칩니다.
- 보완 자료 요청 시 신속하게 대응해야 합니다.
7. 승인 및 등록
- 최종적으로 FDA에서 Substantial Equivalence(본질적 동등성) 판정을 받으면 510(k) 승인서 발급.
- 이후 시설 등록 및 제품 등재(FURLS 시스템)까지 완료하면 미국 내 유통이 가능합니다.
8. 인증 후 관리
승인 후에도 GMP(품질관리기준) 준수, 정기적 갱신 및 FDA 요구사항에 따라 대응해야 합니다.
참고 사이트 주소
- [FDA 공식 홈페이지] https://www.fda.gov
U.S. Food and Drug Administration
The FDA is responsible for protecting and promoting the public health
www.fda.gov
- [FDA 510(k) 신청 안내 (글로비즈)]
U.S. Food and Drug Administration
The FDA is responsible for protecting and promoting the public health
www.fda.gov
globizz.net="" ko="" services="" fda510k.html"="">https://globizz.net/Ko/services/fda510k.html" target="_blank" rel="noopener" data-mce-href=" https://globizz.net/Ko/services/fda510k.html"> https://globizz.net/Ko/services/fda510k.html
- [FDA 510(k) 승인 컨설팅 (Emergo by UL)][8]
미국 FDA 510(k) 컨설팅
FDA 시판 전 신고 510(k) 제출 절차와 의료기기 제출에 대한 미국 FDA 510(k) 컨설팅, CDRH 승인에 대해 알아보세요.
www.emergobyul.com
Emergo by ULwww.emergobyul.com="" ko="" services="" us-fda-510k-consulting-medical-devices-and-ivds"="">https://www.emergobyul.com/ko/services/us-fda-510k-consulting-medical-devices-and-ivds" target="_blank" rel="noopener" data-mce-href=" https://www.emergobyul.com/ko/services/us-fda-510k-consulting-medical-devices-and-ivds"> https://www.emergobyul.com/ko/services/us-fda-510k-consulting-medical-devices-and-ivds
- [FDA 510(k) 기본 가이드 (ProvisionFDA)][11]
FDA 의료기기, 510(k) 기본 가이드
Aug 17 2022미 FDA 에서는 인체에 직접 적용된다는 의료기기의 특성으로 인하여 엄격한 기준으로 규제하고 있습니다. 따라서, 미국 시장으로의 진출을 위해서 미 FDA 의료기기 인허가 절차를 이해하
www.provisionfda.com
www.provisionfda.com="" post="" fda-%ec%9d%98%eb%a3%8c%ea%b8%b0%ea%b8%b0-510-k-%ea%b8%b0%eb%b3%b8-%ea%b0%80%ec%9d%b4%eb%93%9c?lang="ko"">https://www.provisionfda.com/post/fda-%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0-510-k-%EA%B8%B0%EB%B3%B8-%EA%B0%80%EC%9D%B4%EB%93%9C?lang=ko" target="_blank" rel="noopener" data-mce-href=" https://www.provisionfda.com/post/fda-%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0-510-k-%EA%B8%B0%EB%B3%B8-%EA%B0%80%EC%9D%B4%EB%93%9C?lang=ko"> https://www.provisionfda.com/post/fda-%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0-510-k-%EA%B8%B0%EB%B3%B8-%EA%B0%80%EC%9D%B4%EB%93%9C?lang=ko
- [FDA 의료기기 등급 및 시판 전 신고 안내
FDA 의료기기 등급 & 시판 전 신고 510K 알아보기
안녕하세요! 대한임상보건학회입니다. 현재 학회에서는 각종 해외 규격 인증 취득을 도와드리고 있습니다. ...
blog.naver.com
blog.naver.com="" cima0440="" 222720939515"="">https://blog.naver.com/cima0440/222720939515" target="_blank" rel="noopener" data-mce-href=" https://blog.naver.com/cima0440/222720939515"> https://blog.naver.com/cima0440/222720939515
'의료기기' 카테고리의 다른 글
| MDCG 2025-3: EMDN 버전 히스토리에 대한 실무자 가이드 (0) | 2025.05.17 |
|---|---|
| 미국 FDA 의료기기 동등성 찾기 가이드 (1) | 2025.05.12 |
| EU MDR 적용 미용기기, MDCG 기준으로 정리 (0) | 2025.05.08 |
| 유럽 MDR 인증을 위한 IFU 작성 가이드 (0) | 2025.05.06 |
| 의료기기 MDR MDCG 2024-2 의료기기 명명법 업데이트 절차_EMDN (0) | 2024.04.13 |
