반응형 의료기기37 의료 기기 MDR 용어 : MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드 이해 소개 의료 기기 규정의 영역에서 특정 코드는 규정 준수 및 추적성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 유럽 연합 의료기기 규정(MDR)을 탐색하는 경우 MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드의 중요성을 이해하는 것이 필수적입니다. 이 글에서는 각 코드의 의미와 목적을 자세히 살펴보고 MDR 프레임워크 내에서 각 코드의 역할에 대해 조명해 보겠습니다. 의료기기 MDR 용어 MDN 코드 Manufacturer Device Name Code (제조업체 장치 이름 코드): MDN 코드는 제조업체가 각 의료 기기에 할당하는 고유 영숫자 식별자입니다. 이 코드는 유형, 모델 및 버전과 같은 특정 장치 세부 정보를 통합하여 정확한 식별 및 추적을 가능하게 합니다. MDN 코드는 디바이스 추적성을 확립하고 규제 .. 2023. 6. 29. 의료기기 MDSAP 감사 결과 이해: 제조업체 Grade 및 시사점 소개 여러 국가의 의료기기 규정 준수를 보장할 때 의료기기 단일감사프로그램(MDSAP)은 간소화된 솔루션을 제공한다. MDSAP에 따라 제조업체는 참여 규제 당국의 요구사항을 충족하기 위해 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 포괄적인 감사를 받는다. MDSAP 감사의 중요한 측면 중 하나는 감사 결과의 등급을 매기는 것으로, 이는 탐지된 비준수 수준에 대한 통찰력을 제공한다. 본 블로그 게시물에서는 MDSAP 감사등급제와 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대해 자세히 알아본다. MDSAP 감사 등급 시스템 이해 MDSAP 감사 등급 시스템은 다음과 같이 확인된 부적합의 심각성을 반영하여 결과를 5개 등급으로 분류합니다: Grade 1 - 식별된 주요 부적합 사항 없음: 1등급 결과는 제조자의 QMS가 해당.. 2023. 6. 28. 의료기기 MDSAP : 의료 기기 단일 감사 프로그램 소개 의료기기 규제가 끊임없이 발전하는 가운데 MDSAP라는 프로그램이 게임 체인저로 부상하고 있습니다. MDSAP는 의료기기 제조업체의 규제 관행을 조화시키고 감사 프로세스를 간소화하기 위한 국제적인 이니셔티브입니다. 이 기사에서, 우리는 MDSAP의 중요성과 이점을 탐구하고, 글로벌 규제 요건 준수를 보장하는 역할을 조명할 것입니다. MDSAP란 무엇입니까? 기본 사항 이해하기 국제 의료기기 규제 포럼(IMDRF)이 개발한 MDSAP는 여러 국가의 규제 당국 간의 협력 노력입니다. 이러한 기관에는 FDA(미국), Health Canada(캐나다), TGA(호주), ANVISA(브라질) 및 PMDA(일본)가 포함됩니다. MDSAP의 주요 목표는 의료기기 제조업체를 감사하기 위한 표준화된 접근법을 만들어.. 2023. 6. 27. 안마기 의료기기로 분류되는 이유 소개 안마기는 오랫동안 휴식과 스트레스 해소를 제공하는 능력으로 평가되어 왔습니다. 하지만 안마기가 여가를 넘어 의료기기로 분류될 수 있을까요? 이 기사에서는 안마기가 의료 기기의 자격을 갖추었는지 여부를 결정하는 기준을 살펴볼 것입니다. 이러한 기준을 이해하면 특정 치료 목적으로 안마기를 선택할 때 정보에 입각한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다. 세부 사항을 자세히 살펴봅시다! 의료기기로 분류되는 이유 용도: 안마기가 의료 기기로 간주되려면 의료 목적이 명확해야 합니다. 이 목적은 일반적으로 특정한 의학적 상태를 치료, 진단 또는 예방하는 것을 포함합니다. 예를 들어 통증 완화 또는 순환 개선을 목적으로 하는 안마기는 의료기기 분류 기준을 충족할 수 있습니다. 의료비 청구: 안마기를 의료기기로.. 2023. 6. 25. 의료기기 시장 전망 및 주요 기기 소개 의료 기기 시장은 다양한 의료 상태의 진단, 치료 및 모니터링을 지원하는 광범위한 혁신적인 장치를 제공하는 의료 산업의 필수 구성 요소입니다. 이 블로그 게시물에서는 의료 기기 시장에 대한 포괄적인 전망을 제공하고, 의료 기기 시장의 성장 가능성을 강조하며, 이 분야의 주요 기기에 대해 논의할 예정입니다. 계속 시청하여 의료 환경을 형성하는 흥미로운 발전을 살펴보십시오. 의료 기기 시장 전망 의료기기 시장은 최근 몇 년 동안 기술의 발전, 인구 고령화, 만성 질환의 증가, 신흥 시장의 의료 인프라 확장과 같은 요인에 의해 꾸준한 성장을 보였습니다. 업계 보고서에 따르면, 세계 의료기기 시장은 2020년에 4,000억 달러를 넘어섰으며 2025년에는 6,000억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이러한.. 2023. 6. 23. 이전 1 2 3 4 5 ··· 8 다음 반응형
