유럽 의료기기 MDR 심사기관 사이트 조회

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소개

적합한 의료 기기 규정(MDR) 검토 통지 기관(NB)을 찾는 것은 준수 및 인증에 매우 중요합니다. 그러나 프로세스를 탐색하는 것은 어려울 수 있습니다. 이 블로그 게시물에서는 NANDO(새로운 접근 방식 알림 및 지정 조직) 웹 사이트를 귀중한 리소스로 사용하여 MDR 검토에 적합한 NB를 찾는 데 도움이 되는 단계별 가이드를 제공합니다.

 

NB 심사기관 조회 방법

1단계: NANDO 웹 사이트 방문

검색을 시작하려면 유럽 위원회에서 제공하는 공식 NANDO 웹 사이트를 방문하십시오. 이 웹사이트는 MDR에 따라 지정된 NB의 종합 데이터베이스 역할을 합니다.

[LINK : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm).

 

2단계: 통보된 본문 검색 액세스

NANDO 웹 사이트에서 "Legislation" 옵션에 액세스 합니다. "Regulation (EU) 2017/745 on medical devices" 기준을 입력할 수 있는 검색 인터페이스로 이동합니다.

 

3단계: 검색 제출

제공한 정보를 기반으로 검색 결과에 관련 NB기관이 표시됩니다.

NANDO 사이트 MDR 심사기관 조회

 

4단계: 결과 검토

검색 결과를 주의 깊게 검토하여 필요에 가장 적합한 NB를 찾으십시오. 전문성, 경험 및 지정 범위와 같은 요소를 평가합니다. NB의 이름, 연락처 세부 정보 및 기타 관련 정보를 기록합니다.

 

5단계: NB의 웹 사이트를 방문하거나 NB에게 문의합니다

검색 결과에서 적합한 NB를 식별한 후에는 공식 웹 사이트를 방문하여 자세한 정보를 확인하십시오. 고객의 서비스, 전문 분야 및 고객이 가지고 있을 수 있는 특정 요구사항을 살펴보십시오. 또는 제공된 연락처 세부 정보를 통해 NB에 직접 연락하여 MDR 검토 서비스에 대해 문의할 수 있습니다.

 

결론

MDR 검토에 적합한 NB를 찾는 것은 의료 기기의 준수를 보장하고 인증을 획득하는 데 필수적입니다. 이 단계별 가이드에 따라 NANDO 웹 사이트를 활용하면 검색을 간소화하고 특정 요구 사항을 충족하는 적절한 NB를 식별할 수 있습니다. 철저한 조사를 실시하고 전문성을 평가한 후 선정된 NB에 연락하여 자세한 내용을 확인하시기 바랍니다. 올바른 NB를 사용하면 MDR 검토 프로세스를 안전하게 탐색하고 규정 표준을 준수할 수 있습니다.