유럽 MDR 동등한 의료기기, 유사한 의료기기 구분

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소개

의료 분야에서 의료기기는 질병과 부상을 진단, 예방, 모니터링, 치료 및 완화하는 데 중요한 역할을 한다. 이러한 장치의 안전성, 품질 및 효율성을 보장하기 위해 규제 프레임워크가 수립되었다. 이 문서에서는 알아야 할 주요 용어를 자세히 설명합니다: 의료기기 규제(MDR), 동등한 의료기기 및 유사한 의료기기.

 

동등한 의료기기 (Equivalent Medical Devices)

제조자가 새로운 의료기기에 대한 승인을 구할 때, 그들은 규제 승인이나 인증을 이미 획득한 기존의 참조기기와 동등함을 입증할 수 있다. 동등한 의료기기는 기준 기기와 동일한 의도된 목적과 기술적 특성을 공유한다. 동등성을 확립함으로써 제조업체는 기존 데이터 및 규제 평가를 활용하여 승인 프로세스를 간소화할 수 있습니다. 이 접근 방식은 필요한 안전 및 효능 표준을 유지하면서 시장에 혁신적인 의료 기기를 신속하게 도입합니다.

 

유사한 의료기기 (Similar Medical Devices)

의도된 목적이나 설계 특징 측면에서 동등한 기기와 유사하지만 유사한 의료기기는 동등성을 입증하는 공식적인 과정을 거치지 않았을 수 있다. 유사성의 개념은 더 광범위하며 특정 유사성을 나타내는 장치를 포함한다. 그러나 동등성을 명시적으로 입증하지 않으면 유사한 장치에 대한 규제 경로가 다를 수 있으므로 추가 평가나 평가가 필요하다. 유사성을 판단하는 기준은 규제 맥락이나 관할권에 따라 달라질 수 있다.

 

결론

의료기기 규제의 복잡한 환경을 탐색하는 것은 제조업체, 의료 전문가 및 환자 모두에게 중요하다. 의료기기 규제(MDR)는 유럽연합 시장에서 의료기기의 안전성, 품질 및 효과를 보장한다. 동등한 의료기기는 이미 승인된 기기와 유사성을 입증하여 승인 과정을 능률화 하는 반면, 유사한 의료기기는 특정 유사성을 공유하지만 추가 평가가 필요할 수 있다. 이러한 개념을 이해하는 것은 규제 요건을 준수하고 환자 관리 개선을 위한 안전하고 혁신적인 의료기기의 가용성을 촉진하기 위해 필수적이다.