미국 FDA 의료기기 동등성 찾기 가이드

미국 의료기기 시장 진출을 준비 중이신가요? FDA 인증은 필수 관문이며, 특히 510(k) 과정에서 가장 중요한 것이 바로 '동등성(Substantial Equivalence)' 증명입니다. 오늘은 FDA 동등성 의료기기를 효과적으로 찾는 방법에 대해 알아보겠습니다.

 

FDA 의료기기 등급 분류 시스템 이해하기

미국 FDA는 의료기기를 위험도에 따라 세 가지 등급으로 분류합니다:

Class I: 저위험 의료기기

- 전체 의료기기의 약 30%
- 단순한 설계와 낮은 위험성
- 대부분 시판 전 등록(Registration)만 필요
- 예: 반창고, 메스, 청진기

Class II: 중등도 위험 의료기기

- 전체 의료기기의 약 60-70%
- 일반 규제만으로는 안전성과 효능 확인 불충분
- 주로 510(k) 신고 필요
- 예: 내시경, 전동 휠체어, 주사기

Class III: 고위험 의료기기

- 전체 의료기기의 10% 미만
- 생명 유지나 인체 삽입 관련 제품
- 주로 시판 전 승인(PMA) 필요
- 예: 심박조정기, 뇌심부자극기, 유방삽입물

FDA는 "중간 위험 장치는 특별 통제가 필요하고, 고위험 장치는 시판 전 승인이 필요하다"는 원칙을 가지고 있습니다.

실질적 동등성(Substantial Equivalence)이란?

510(k)의 핵심은 '실질적 동등성' 증명입니다. 이는 여러분의 제품(Subject device)이 이미 FDA 인증을 받은 기존 제품(Predicate device)과 안전성과 효능 측면에서 동등하다는 것을 입증하는 과정입니다.

실질적 동등성은 다음과 같은 경우에 인정됩니다:
- 동일한 사용 목적과 동일한 기술적 특징을 가질 때
- 동일한 사용 목적과 차별화된 기술을 가졌지만, 안전성과 유효성에 새로운 의문이 제기되지 않고 기존 제품만큼 안전하고 효과적임을 입증할 때

FDA는 510(k) 신청에 대해 90일 이내에 심사하여 동등성 여부를 판단합니다.

 

동등 의료기기(Predicate Device) 찾는 방법

1. FDA 분류 데이터베이스 활용하기

의료기기 등급과 동등 제품을 찾는 가장 기본적인 방법은 FDA의 분류 데이터베이스를 활용하는 것입니다.

1-1. FDA 분류 데이터베이스 접속: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

1-2. 장비명(Device Name) 검색:
   - 검색창에 의료기기 이름을 영문으로 입력하여 검색
   - 관련 결과 목록에서 가장 유사한 장비를 선택

1-3. Product Classification Database 화면에서 정보 확인:
   - 장비명(Device Name)
   - Specialty(그룹핑명)
   - 제품코드(Product Code)
   - FDA 인증 종류
   - 규정 번호(Regulation number)
   - 제품등급(Class)
   - 관련 가이드 문서 등

2. 기허가 의료기기(Predicate Device) 검색 방법

동등성 심사를 위해서는 적절한 기허가 의료기기를 찾는 것이 중요합니다:

2-1. FDA 510(k) 데이터베이스 활용:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
   - 제품 코드, 회사명, 510(k) 번호 등으로 검색 가능

2-2. 검색 시 고려사항:
   - 최대한 유사한 사용 목적을 가진 제품
   - 유사한 기술적 특성을 가진 제품
   - 가급적 최근에 승인된 제품 선택

3. 혁신적인 제품의 경우: 513(g) 요청

새롭고 혁신적인 의료기기의 경우, 명확한 동등 제품을 찾기 어려울 수 있습니다. 이럴 때는 FDA에 513(g) "정보 요청서"를 제출할 수 있습니다:

- 기기의 특성 및 특정 등급에 속한다고 생각하는 이유 명시
- FDA는 60일 이내에 평가하여 적합한 규정 번호 및 제품 코드 발행
- 자세한 내용은 FDA 513(g) 가이던스 참조

4. De Novo 제출 방법

완전히 새로운 장치는 미국에서 자동으로 Class III으로 분류됩니다. 하지만 실제 위험이 높지 않다면 "De novo" 절차를 활용할 수 있습니다:

- FDA가 513(g) 또는 사전 제출 문서를 통해 '새로운 기기'라고 판단할 경우
- De novo 제출 후 120일 이내에 FDA가 Class I 또는 II 여부 판단
- 새로운 제품 코드와 규정 번호 발부[5]

관련 유용한 사이트 모음

1. **FDA 의료기기 분류 데이터베이스**
   - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm

2. **FDA 510(k) 검색 데이터베이스**
   - https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm

3. **FDA 의료기기 규제 가이던스**
   - https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance

 

4. **EMERGO(UL) 의료기기 컨설팅**
   - https://www.emergobyul.com/ko/services/us-fda-medical-device-classification

 

5. **와이즈컴퍼니 FDA 510(k) 컨설팅**
   - https://wisecompany.org/en/medical-device-notification510k/

6. **미국 U.S 인증원**
  - https://usiso.org/?module=Html&action=SiteComp&sSubNo=7

결론

미국 FDA 동등성 의료기기를 찾는 것은 510(k) 승인의 핵심 단계입니다. 올바른 Predicate Device를 선정하고 실질적 동등성을 증명하는 것이 성공적인 FDA 인증의 열쇠입니다. FDA 데이터베이스를 활용하여 적절한 동등 제품을 찾고, 필요한 경우 513(g) 또는 De novo 절차를 활용하세요.

미국 시장 진출은 복잡한 과정이지만, 제대로 된 준비와 전략적 접근을 통해 FDA 인증을 성공적으로 받을 수 있습니다.