유럽 의료기기 등급 분류 : MDCG 2021-24 해설과 예시

유럽 의료기기 시장에 진출하려는 모든 기업과 전문가를 위한 EU MDR 등급 분류 핵심 총정리

유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 등급 분류는 의료기기 승인 과정에서 가장 첫 번째이자 중요한 단계입니다. 올바른 등급 분류는 인증 절차, 필요 문서, 그리고 비용에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 블로그에서는 MDCG 2021-24 가이드라인을 기반으로 유럽 의료기기 등급 분류 체계를 세밀하게 살펴보고, 실제 예시를 통해 이해를 돕겠습니다.

EU MDR 의료기기 분류 체계의 기본 이해

유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따르면, 의료기기는 그 위험도에 따라 총 네 가지 등급으로 분류됩니다. 이 분류는 기기의 사용 목적과 내재된 위험을 고려하며, 규정의 부속서 VIII(Annex VIII)에 명시된 분류 규칙에 따라 결정됩니다.

주요 등급 분류
I 등급 - 저위험 기기
IIa 등급 - 중위험 기기
IIb 등급 - 중/고위험 기기
III 등급 - 고위험 기기

추가적으로, I 등급 기기는 아래와 같이 세 가지 하위 분류로 나뉩니다:

Is(멸균) - 멸균 상태로 시장에 출시되는 기기
Im(측정) - 측정 기능이 있는 기기
Ir(재사용) - 재사용이 가능한 수술용 기구

MDR vs MDD: 분류 규칙의 변화

EU MDR은 이전의 의료기기 지침(MDD)에서 발전된 형태로, 분류 규칙에 있어 몇 가지 중요한 변화가 있었습니다. MDR에서는 22개의 분류 규칙이 있으며(MDD에서는 18개), 이는 다음과 같이 구분됩니다:

규칙 1-4: 비침습적 기기(Non-invasive devices)
규칙 5-8: 침습적 기기(Invasive devices)
규칙 9-13: 능동형 기기(Active devices)
규칙 14-22: 특별 규칙(Special rules)

분류 기준: 위험도 평가의 핵심 요소

의료기기 분류는 여러 기준에 따라 결정됩니다:

1. 사용 기간:
    일시적(Transient): 60분 미만
    단기(Short-term): 60분~30일
    장기(Long-term): 30일 이상

2. 침습성:
    비침습적(Non-invasive): 신체 내부와 접촉하지 않음
    침습적(Invasive): 신체 개구부나 표면을 통해 내부와 접촉

3. 능동성:
    비능동형(Non-active): 전력원 없이 작동
    능동형(Active): 전력원이 필요한 기기

등급별 상세 설명 및 예시

I 등급(저위험) 기기

I 등급 기기는 가장 낮은 위험도를 가진 의료기기로, 대부분 환자와의 직접 접촉이 없거나 온전한 피부에만 접촉하는 기기들입니다.

일반 I 등급 예시 :
치과용 치실
수술용 장갑
청진기
목발
병원용 침대
환자 지지대
휠체어

I 등급 소프트웨어 의료기기 예시 :
가임기 계산 앱(기초 체온과 월경 주기를 기반으로 한 계산기)
IBS(과민성 대장 증후군) 관리 앱
정형외과 문제를 위한 홈 트레이닝 운동 프로그램 앱
우울증 관리 앱(치료가 아닌 가정용 심리 운동 및 힌트)

IIa 등급(중위험) 기기

IIa 등급 기기는 중간 정도의 위험을 가진 의료기기로, 주로 단기간 침습적이거나 능동형 기기들이 포함됩니다.

IIa 등급 하드웨어 예시 :
비침습적 MRI 스캐너
지속적 약물 전달용 주입 펌프
알람 기능이 있는 혈당 모니터
심전도(ECG) 기계
맥박 산소 측정기
약물 전달용 분무기

IIa 등급 소프트웨어 예시 :
화학요법 옵션을 나열하고 순위를 매기는 소프트웨어
인지 치료 찾기를 돕는 소프트웨어
의료 값 계산기(위험 점수 또는 약물 용량)

IIb 등급(중/고위험) 기기

IIb 등급 기기는 중간에서 높은 위험을 가진 의료기기로, 장기간 침습적이거나 중요 생체 기능에 영향을 미치는 기기들이 포함됩니다.

IIb 등급 하드웨어 예시 :
인공호흡기
수술용 레이저
집중치료 모니터링 장비
정형외과 못 및 판
안구내 렌즈
신생아 인큐베이터

IIb 등급 소프트웨어 예시:
방사선학 치료 계획(방사선 용량 계산)
우울증 진단 앱(불안, 수면 패턴, 스트레스 등 환자 증상 점수 기반)
CT/MRI 스캔 분석(암과 같은 심각한 질병 진단 정보 제공)

III 등급(고위험) 기기

III 등급 기기는 가장 높은 위험을 가진 의료기기로, 생명을 위협하는 상황에서 사용되거나 장기간 체내에 이식되는 기기들이 포함됩니다.

III 등급 하드웨어 예시 :
심박조율기
제세동기
이식형 보철물
유방 임플란트
약물을 포함하는 의료기기

III 등급 소프트웨어 예시 :
능동 이식형 기기를 위한 모니터링 소프트웨어(예: 심박조율기 모니터링 앱)
급성 치료 결정을 위한 진단 이미지 분석(예: 급성 뇌졸중 환자)

MDCG 2021-24 가이드라인: 분류의 명확성

MDCG 2021-24 문서는 EU MDR의 부속서 VIII에 명시된 의료기기 분류 규칙을 명확히 이해하기 위한 중요한 도구입니다. 이 가이드라인은 22개의 분류 규칙을 다이어그램 형태로 제시하여 올바른 분류를 찾는 과정을 쉽게 해주며, 다양한 예시도 제공합니다.
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이 가이드라인에 따르면, 제조업체는 기술 문서에 기기의 위험 등급과 부속서 VIII에 따라 적용된 분류 규칙에 대한 정당성을 포함해야 합니다.

분류 결정 과정: 단계별 접근법

의료기기의 분류를 결정하는 과정은 다음과 같은 단계를 따를 수 있습니다 :

1. EU MDR 제2조와 부속서 VIII 1장의 각 정의가 해당 기기에 적용되는지 평가
2. EU MDR 부속서 VIII의 모든 시행 규칙을 고려(예: 여러 규칙이 적용되는 경우, 가장 엄격한 규칙 적용)
3. 22개의 분류 규칙을 체계적으로 검토하여 가장 적합한 규칙을 식별

분류가 미치는 영향: 왜 중요한가?

의료기기 분류는 다음과 같은 측면에서 중요한 영향을 미칩니다 :
1. 인증 절차: 등급이 높을수록 더 엄격한 적합성 평가가 필요
2. 문서 요구 사항: 등급에 따라 필요한 기술 문서의 범위와 상세도가 달라짐
3. 임상 증거: 등급이 높을수록 더 강력한 임상 증거가 요구됨
4. 인증 기관 관여: I 등급(일반)은 자가 인증이 가능하지만, 나머지 모든 등급은 인증 기관의 평가가 필요
5. 비용 및 시간: 등급이 높을수록 인증 과정에 더 많은 비용과 시간이 소요됨

의료기기 등급 분류의 실수 피하기

의료기기 등급을 잘못 분류하면 제품 개발에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 다음은 일반적인 실수와 그 해결책입니다:
1. 여러 규칙이 적용될 때: 항상 가장 높은 위험 등급을 선택
2. 경계 제품: 의약품, 화장품 또는 식품 보충제로 볼 수 있는 제품의 경우, 명확한 분류를 위한 전문가 상담 필요
3. 사용 목적 명확화: 제품의 사용 목적이 분류에 직접적인 영향을 미치므로 명확하게 정의

EU MDR 전환 규정: 레거시 기기

2023년 5월, MDCG는 MDCG 2020-3 Rev.1 문서를 업데이트했습니다. 이 문서는 EU MDR의 제120조에 따른 전환 규정에 관한 중요 변경사항에 대한 지침을 제공합니다. 특히, 유효한 MDD 또는 AIMDD 인증서를 가지고 있으며 2027년 12월 또는 2028년 12월까지 연장된 기한까지 계속 판매되거나 사용될 수 있는 레거시 기기에 초점을 맞추고 있습니다.

결론: 성공적인 EU 시장 진입을 위한 핵심 요소

유럽 의료기기 시장에 성공적으로 진출하기 위해서는 올바른 의료기기 등급 분류가 필수적입니다. MDCG 2021-24 가이드라인을 활용하여 귀사의 의료기기에 대한 정확한 등급을 결정하고, 그에 맞는 인증 전략을 수립하세요.

의료기기 분류는 복잡해 보일 수 있지만, 체계적인 접근을 통해 명확하게 이해할 수 있습니다. 규제 요건을 충족하면서 안전하고 효과적인 의료기기를 유럽 시장에 공급하는 것은 공중 보건에 기여하는 중요한 역할입니다.