유럽 MDR 인증을 위한 IFU 작성 가이드

유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)은 모든 의료기기 제조업체에게 엄격한 규제 준수를 요구합니다. 그중에서도 사용설명서(Instructions For Use, IFU)는 제품 안전성과 효과적인 사용을 보장하는 핵심 문서로 자리잡고 있습니다. 이 포괄적인 가이드에서는 MDR 규정을 준수하는 IFU를 작성하기 위한 필수 요건, 프로세스 및 모범 사례를 상세히 알아보겠습니다.
 
MDR에 따른 IFU 요구사항 개요
유럽 MDR은 의료기기와 함께 제공되는 정보에 대한 요구사항을 크게 강화했습니다. IFU는 단순한 사용설명서를 넘어 제품의 안전한 사용을 보장하는 규제 문서로 진화했습니다.
 

copilot 이미지 생성 - IFU

 

IFU의 정의와 목적

IFU(Instructions For Use)는 의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 위해 사용자에게 제공되는 필수 정보 문서입니다. EU MDR에 따르면, IFU는 기기의 의도된 목적, 적절한 사용법, 유지관리 방법 및 잠재적 위험에 관한 포괄적인 정보를 제공해야 합니다. IFU는 사용자가 기기를 올바르게 사용하고 관련 위험을 이해하도록 돕는 핵심 문서입니다.
 
IFU가 필요한 의료기기 클래스
MDR에 따르면 모든 클래스 IIb 및 클래스 III 의료기기에는 IFU가 필요합니다. 반면, 클래스 I 및 클래스 IIa 의료기기는 안전하게 사용할 수 있는 지침 없이도 사용할 수 있는 경우 IFU가 면제될 수 있습니다(GSPR 23.1(d)). 그러나 세척, 멸균 및 재사용과 관련된 특정 지침이 필요한 경우에는 IFU가 요구됩니다. 따라서 제조업체는 제품의 위험 등급과 사용 특성을 고려하여 IFU 필요성을 판단해야 합니다.
 

MDD와 MDR의 IFU 요구사항 차이점

MDR은 이전의 의료기기 지침(MDD)보다 훨씬 더 포괄적이고 엄격한 요구사항을 도입했습니다. 주요 차이점으로는 제한 물질(Restricted Substances) 정보 포함, 인체에 흡수되는 물질 표시, 임플란트 카드 및 환자 정보 제공 등이 있습니다. 또한 MDR은 전자 IFU(eIFU)에 대한 더 명확한 지침을 제공하며, 제조업체 웹사이트에 최신 IFU를 제공할 것을 요구합니다.
 

IFU 콘텐츠 구성 요소

효과적인 IFU는 특정 구성 요소와 정보를 포함해야 합니다. 이러한 요소들은 기기의 안전한 사용을 보장하고 규제 요건을 충족하는 데 필수적입니다.
필수 정보 및 섹션
MDR Annex I의 Section 23에 따르면, IFU에는 다음과 같은 필수 정보가 포함되어야 합니다.:

• 기기 식별 정보 (이름, 모델번호, UDI 등)
• 제조업체의 등록된 상호명 또는 등록된 상표와 등록된 사업장 주소
• 기기의 용도와 원리
• 성능 특성 및 임상적 이점
• 사용 지침 및 방법
• 금기사항, 부작용, 잔류 위험
• 경고 및 주의사항
• 설치 및 유지보수 절차 (해당되는 경우)
• 보관 조건
• 폐기 지침

각 섹션은 명확하게 구성되어야 하며, 사용자가 쉽게 필요한 정보를 찾을 수 있도록 해야 합니다.
 

클래스별 특수 요구사항

의료기기의 등급에 따라 IFU에 포함해야 할 특수 요구사항이 있습니다. 예를 들어, 임플란트 기기(Well Established Technology 제외)의 경우 Article 18에 따라 임플란트 카드와 환자 정보 문서를 제공해야 합니다. 또한 클래스 III 기기와 특정 클래스 IIb 기기의 경우, 전문가 패널 검토를 위한 임상 평가 보고서도 제출해야 합니다.
 

경고, 주의사항, 금기사항 작성 방법

경고, 주의사항 및 금기사항은 IFU의 중요한 부분입니다. 이러한 정보는 명확하고 눈에 띄게 표시되어야 하며, 가능한 위험과 그 결과를 명시해야 합니다. MDR Article 7에 따르면, 제조업체는 사용자나 환자를 오도할 수 있는 텍스트, 이름, 상표, 그림 또는 기호를 사용하는 것이 금지됩니다. 따라서 모든 경고와 주의사항은 객관적이고 증거에 기반해야 합니다.
 

IFU 작성 및 관리 프로세스

효과적인 IFU 개발을 위해서는 체계적인 프로세스가 필요합니다. 이는 초기 평가부터 최종 출판까지 여러 단계를 포함합니다.
 
IFU 초안 작성 단계
IFU 작성 프로세스는 기기의 MDR IFU 필요성 평가로 시작됩니다. 대부분의 클래스 III 및 IIb 기기는 IFU가 필요하며, 클래스 IIa 및 I 기기는 특정 지침 없이 안전하게 사용할 수 없는 경우 IFU가 필요합니다. 다음 단계는 다양한 부서에서 데이터 수집(R&D, 마케팅, 임상 및 의료 업무 등)을 포함합니다. 기존 MDD IFU 콘텐츠가 있는 경우 이를 기반으로 MDR IFU 초안을 작성할 수 있습니다.
 
다기능 팀 검토 및 승인
IFU 초안이 완성되면 다기능 팀의 검토를 위해 회람해야 합니다. 이 팀에는 연구개발(R&D), 마케팅, 임상 및 의료 업무, 설계 품질 부서가 포함되어야 합니다1. 검토 과정에서는 IFU와 위험 문서 및 임상 평가 보고서(CER) 간의 일관성을 평가합니다. 모든 주의사항, 경고 및 잔류 위험이 이러한 문서 간에 일치하는지 확인하고, IFU에 언급된 모든 주장이 CER에 증거를 가지고 있는지 확인해야 합니다.
 
변경 관리 및 버전 제어
IFU는 살아있는 문서로, 제품의 수명 주기 동안 업데이트가 필요할 수 있습니다. MDR은 제조업체가 설계 변경 및 국가 등록 규제 영향을 IFU에 반영할 것을 요구합니다1. 변경 관리 시스템을 통해 모든 변경 사항을 추적하고 문서화해야 하며, 버전 제어를 통해 최신 버전이 사용자에게 제공되도록 해야 합니다. 또한 EU MDR에 따라 제조업체는 IFU 버전 이력을 포함한 광범위한 문서를 통해 규정 준수를 입증해야 합니다.
 

전자 IFU(eIFU) 요구사항

디지털화가 가속화됨에 따라 많은 제조업체들이 종이 기반 IFU에서 전자 IFU(eIFU)로 전환하고 있습니다. 그러나 이러한 전환은 MDR의 특정 요구사항을 준수해야 합니다.
 

eIFU 사용 조건

MDR Annex I Section 23.1(d)에 따르면, 다음과 같은 조건에서 전자 IFU를 사용할 수 있습니다.:

• 기기가 전문 사용자만을 대상으로 하는 경우
• eIFU가 종이 IFU와 동일한 정보를 제공하는 경우
• 전자 버전이 쉽게 접근 가능하고 업데이트되는 경우
• 사용자가 요청 시 무료로 종이 사본을 요청할 수 있는 경우

이러한 조건을 통해 제조업체는 안전성, 접근성 및 규정 준수를 보장하면서 디지털화를 수용할 수 있습니다.
 

eIFU 형식 및 접근성 요구사항

eIFU는 사용자가 쉽게 접근할 수 있는 형식으로 제공되어야 합니다. EU MDR은 제조업체 웹사이트에서 최신 IFU를 제공할 것을 요구합니다. 구현 규정 (EU) 2021/2226은 eIFU에 대한 추가 지침을 제공하며, 이는 이전의 규정 (EU) 207/2012를 대체합니다. 중요한 점은 레거시 기기(Article 120에 따라 MDR 적용일 이후 시장에 진입하는 기기)의 경우, 2024년 5월 26일까지는 규정 (EU) 207/2012가 계속 적용된다는 것입니다.
 

종이 IFU 대비 eIFU의 장점

eIFU는 여러 장점을 제공합니다. 종이 소비를 줄이고 글로벌 배포를 단순화함으로써 지속 가능성을 촉진합니다. 또한 디지털 형식은 내용의 빠른 업데이트와 배포를 가능하게 하며, 검색 기능을 통해 사용자가 필요한 정보를 더 쉽게 찾을 수 있게 합니다. 그러나 제조업체는 전자적 형식이 모든 사용자에게 접근 가능하도록 보장해야 합니다.
 
특수 케이스 및 고려사항
일부 의료기기는 특별한 고려사항이 필요한 특수한 경우에 해당합니다. 이러한 케이스에는 추가적인 규제 요구사항이 적용됩니다.
일회용 기기 재처리
MDR Article 17에 따르면, 일회용 기기의 재처리자(자연인 또는 법인)는 제조업체로 간주됩니다. IFU에는 원래 일회용 기기 제조업체 이름과 재처리자 이름이 모두 언급되어야 합니다. 라벨에는 원래 일회용 기기 제조업체 이름이 필요하지 않지만, 재처리자 이름은 필수입니다. 이는 재처리된 일회용 기기의 추적성과 책임을 보장하기 위한 중요한 요구사항입니다.
임플란트 카드 및 환자 정보
MDR Article 18에 따르면, 인체에 삽입되는 임플란트 의료기기(Article 2(5)에 정의된 대로)의 경우 임플란트 카드와 환자 정보를 제공해야 합니다. 그러나 이는 Well Established Technology(WET)로 분류되는 임플란트(봉합사, 스테이플, 치과 충전재, 치과 교정기, 치관, 나사, 쐐기, 플레이트, 와이어, 핀, 클립 및 커넥터)에는 적용되지 않습니다. 환자 정보 문서는 MDR의 새로운 요구사항으로, 일반인이 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 작성되어야 합니다.
언어 번역 요구사항
제조업체는 회원국의 공식 연합 언어로 IFU를 번역해야 합니다. 경우에 따라 수입업체나 유통업체가 원래 제조업체가 번역을 수행하지 않은 회원국에 기기를 판매하고자 할 수 있습니다. 이 경우, 유통업체나 수입업체가 IFU를 번역하고 자체 이름, 등록된 상호명 또는 등록된 상표로 시장에 기기를 제공할 수 있습니다(Article 16 2(a)). 이 경우 제조업체의 의무는 번역을 수행하는 수입업체, 유통업체 또는 기타 자에게 적용됩니다.
 

IFU 작성 모범 사례

효과적인 IFU 작성을 위한 몇 가지 모범 사례는 사용자 이해도를 높이고 규제 요구사항을 충족하는 데 도움이 됩니다.
 

명확하고 이해하기 쉬운 언어 사용

IFU는 의도된 사용자가 쉽게 이해할 수 있는 언어로 작성되어야 합니다. 전문 의료인을 대상으로 하는 경우에도 불필요한 전문 용어는 피하고 명확한 지침을 제공해야 합니다. 환자 정보 문서의 경우, MDR Article 18에 따라 일반인이 쉽게 이해할 수 있는 방식으로 작성되어야 하며 필요에 따라 업데이트되어야 합니다. 문장은 간결하고 직접적이어야 하며, 지침은 논리적인 순서로 제시되어야 합니다.
 

시각적 요소 활용

다이어그램, 일러스트레이션, 사진은 텍스트 지침을 보완하고 사용자 이해를 향상시키는 데 매우 효과적입니다. 시각적 요소는 특히 복잡한 단계나 조립 지침을 설명할 때 유용합니다. 그러나 MDR Article 7에 따라 시각적 요소가 사용자나 환자를 오도하지 않도록 주의해야 합니다. 모든 이미지는 정확하고 명확해야 하며, 적절한 레이블이 있어야 합니다.
 

규제 및 품질 문서와의 일관성 확보

IFU는 기술 문서, 위험 관리 파일, 임상 평가 보고서(CER) 등 다른 규제 및 품질 문서와 일치해야 합니다. 모든 경고, 주의사항, 금기사항은 위험 관리 프로세스에서 식별된 위험과 일치해야 하며, 성능 및 안전성 주장은 임상 평가 보고서에 의해 뒷받침되어야 합니다. 이러한 일관성은 규제 검토 중에 중요하며, 규제 기관이 제조업체의 위험 관리 및 임상 평가 프로세스가 IFU에 적절히 반영되었는지 확인할 수 있게 합니다.
 

결론

유럽 MDR에 따른 IFU 작성은 단순한 규제 준수 이상의 의미를 갖습니다. 잘 작성된 IFU는 의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 보장하여 환자 안전과 사용자 만족도를 향상시킵니다. 제조업체는 IFU 개발을 위한 체계적인 프로세스를 수립하고, MDR의 모든 요구사항을 충족하는지 확인해야 합니다.
 
디지털화가의 흐름에 따라 많은 제조업체가 전자 IFU로 전환하고 있지만, 이는 MDR의 특정 요구사항을 준수해야 합니다. 또한 특수한 기기 유형에 대한 추가 요구사항(일회용 기기 재처리, 임플란트 등)을 이해하고 적용하는 것이 중요합니다.
 
궁극적으로, MDR 규정을 준수하는 IFU 작성은 규제 요구사항 충족뿐만 아니라 사용자가 의료기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 보장하는 것입니다. 이는 환자 안전과 제품 성능을 최적화하는 데 중요한 역할을 합니다.