EU MDR 적용 미용기기, MDCG 기준으로 정리

미용기기 유럽 진출, MDR·MDCG 가이드라인 숙지 필수!
2025년 기준, 유럽에서 미용기기를 판매하려면 MDR Annex XVI, Common Specifications, MDCG 가이드라인을 반드시 숙지하고, 기술문서·임상평가·PSUR 등 모든 규제 요건을 충족해야 합니다.  

유럽연합(EU)은 2021년부터 시행된 MDR(2017/745)을 통해 기존 의료기기뿐 아니라, 의료 목적이 없는 일부 미용기기까지 규제 범위를 대폭 확대했습니다.  

이 변화의 핵심은 MDR Annex XVI(별표 16)에 명시된 미용기기입니다.

MDR Annex XVI에 포함된 대표 미용기기  

- IPL(강광선) 기기  
- 레이저 제모기  
- 지방흡입기  
- 컬러 콘택트렌즈(의료 목적 아님)  
- 피부 필링(박피) 기기  
- 뇌자극 미용기기 등

이러한 기기들은 의료적 효능이 아닌, 미용·심미적 목적으로 사용되더라도 MDR의 규제를 받게 됩니다.

MDCG 기준, 미용기기 필수 체크리스트

MDCG는 유럽 의료기기 규정의 해석과 적용을 위한 공식 가이드라인을 제공합니다.  
특히 미용기기(Annex XVI)는 “Common Specifications(공통사양)”준수가 필수입니다.

Common Specifications란?  

- MDR Annex XVI에 해당하는 미용기기는 공통사양(2022/2346 시행규칙)을 반드시 따라야 합니다.
- 공통사양에는 위험관리, 라벨링, 임상평가, 사용상 주의사항 등이 상세히 규정되어 있습니다.
- 기존의 Harmonised Standards) 대신, 공통사양이 우선 적용됩니다.

“공통사양(Common Specifications)은 법적 의무사항이며, 동등 이상의 안전성과 성능을 입증하지 않는 한 반드시 준수해야 합니다.” - MDCG 2021-5 Rev.1

미용기기 MDR 인증, 무엇이 달라졌나?  

- 등급분류(Classification): 일부 미용기기는 위험도에 따라 Class IIa~III로 분류되어, 더 엄격한 심사 대상이 됩니다.

- Notified Body 심사: 대부분의 미용기기는 인증기관심사가 필수입니다.

- 기술문서(Technical Documentation): Annex II, III 기준에 따라 기술문서와 위험관리파일 작성이 필요합니다.

- 임상평가(Clinical Evaluation): 임상적 근거가 부족한 경우, 안전성·성능 입증 자료를 별도로 제출해야 합니다.

- UDI, EUDAMED 등록: 고유기기식별(UDI) 및 EUDAMED 데이터베이스 등록도 의무화되었습니다.

- PSUR, PMS: 정기적 안전성 보고(PSUR), 시판 후 감시(PMS) 체계도 구축해야 합니다.

미용기기 MDR 적용 핵심 키워드 한눈에!

• MDR Annex XVI

미용기기 등 의료 목적 없는 기기 규제 조항                  

• Common Specification

미용기기용 공통사양, 법적 의무사항                          

• Notified Body

인증기관, 대부분 미용기기 심사 필수                        

• Technical Documentation

기술문서, 위험관리파일 등 필수 작성

• Clinical Evaluation

임상평가, 안전성·성능 입증 필요

• UDI/EUDAMED

고유기기식별, 데이터베이스 등록 의무                        

• PSUR/PMS

정기 안전성 보고, 시판 후 감시 체계 구축

결론

미용기기 유럽 진출, MDR·MDCG 가이드라인 숙지 필수!
2025년 기준, 유럽에서 미용기기를 판매하려면 MDR Annex XVI, Common Specifications, MDCG 가이드라인을 반드시 숙지하고, 기술문서·임상평가·PSUR 등 모든 규제 요건을 충족해야 합니다.  

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