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의료 기기 MDR CER 계획 및 보고서 작성: 단계별 가이드 소개 의료 기기 규정(MDR)의 지침에 따라 의료 기기에 대한 종합적인 임상 평가 보고서(CER) 계획 및 보고서를 작성하는 방법을 배우십시오. 이 단계별 가이드는 프로세스를 효과적으로 탐색하는 데 도움이 됩니다. 의료 기기 MDR CER 계획 및 보고서 작성 규정 요구사항 숙지 MDR CER 계획을 성공적으로 작성하고 보고서를 작성하려면 유럽 연합의 의료 기기 규정(MDR 2017/745)과 같이 목표 시장에 특정한 규제 요구 사항을 이해하는 것이 중요합니다. CER 계획 및 보고서의 범위, 목표 및 예상 형식을 숙지합니다. CER의 범위 정의 쓰기 프로세스로 들어가기 전에 임상 평가 보고서(CER)의 범위를 명확하게 정의합니다. 평가할 의료기기, 용도, 사용 표시 및 대상 모집단을 식별합니다. 포함할.. 2023. 6. 13.
의료기기 MDR 고객만족도 조사 : 단순화된 접근법 소개 의료 기기 산업에서 고객 만족도를 평가하는 데 있어 각 제품에 대한 상세한 조사를 수행하는 것이 항상 실용적이거나 실현 가능한 것은 아닙니다. 그러나 시간과 자원을 최적화하면서 귀중한 통찰력을 제공할 수 있는 효과적인 대안이 있습니다. 이 블로그 게시물에서는 의료 기기 MDR 고객 만족도 설문 조사를 수행하는 간소화된 접근 방식을 살펴보고, 제품을 개선하기 위해 실행 가능한 피드백을 수집할 수 있습니다. 고객만족도 설문 접근법 설문 조사 목표를 정의합니다: 고객 만족도 조사를 시작하기 전에 목표를 명확히 정의합니다. 수집하고자 하는 구체적인 정보와 그 정보가 어떻게 활용될 것인지에 대해 개략적으로 설명합니다. 이러한 명확성을 통해 설문조사 설계를 안내하고 가장 관련성이 높은 통찰력을 확보할 수 있습.. 2023. 6. 11.
의료기기 MDR PMS 계획 및 보고서 작성: 종합 가이드 소개 철저하고 준수한 의료 기기 규제(MDR) 기반의 사후 시장 감시(PMS) 계획 및 보고서를 작성하는 것은 의료 기기 제조업체에게 매우 중요합니다. 본 가이드에서는 최신 규정에 부합하는 포괄적인 PMS 계획 및 보고서를 작성하기 위한 단계별 접근 방식을 제공하고 참조할 수 있는 필수 문서를 안내합니다. 이러한 지침을 따르면 의료 기기에 대한 환자 안전 및 규정 준수를 보장할 수 있습니다. 참조문서 유럽 의료 기기 규정(MDR): 유럽 의료 기기 규정(MDR)은 유럽 연합(EU)의 의료 기기 요구 사항을 이해하는 기초 역할을 합니다. PMS 시스템에 초점을 맞춘 부록 III와 같은 관련 섹션을 숙지합니다. 이러한 요구사항을 이해하는 것은 효과적인 PMS 계획 및 보고서를 작성하는 데 매우 중요합니다. .. 2023. 6. 10.
의료기기 MDR PMCF 계획 및 보고서 작성: 종합 가이드 소개 유럽 연합에서 의료 기기 제조업체는 의료 기기 규정(MDR) 2017/745를 준수해야 합니다. 규제 요건의 일부로, MDR은 의료 기기의 지속적인 안전 및 성능 평가를 보장하기 위한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 중요성을 강조합니다. 이 포괄적인 가이드는 최신 지침을 준수하는 동시에 강력한 PMCF 계획 및 보고서를 개발하는 과정을 탐색하는 데 도움이 됩니다. 작성방법 가이드 MDR 법률 이해: 먼저 유럽연합 의료기기 규정(MDR) 2017/745를 숙지합니다. 이 법률은 유럽 시장에서 의료 기기에 대한 규제 프레임워크를 제공합니다. PMCF에 대한 요구사항을 구체적으로 요약한 부록 XIV에 초점을 맞춥니다. 지침 문서 참조: 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 MDR에 따라 PMC.. 2023. 6. 9.
의료기기 MDR 표준에 대한 Gap 분석을 위한 단계별 가이드 소개 의료 기기 제조의 속도가 빠른 세계에서는 규제 표준을 준수하는 것이 매우 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치의 안전과 효과를 보장하기 위해 반드시 충족되어야 하는 엄격한 요구 사항을 규정합니다. 철저한 간격 분석을 수행하면 부적합 영역을 식별하고 시정 조치를 위한 길을 터주는 데 도움이 됩니다. 본 블로그 게시물에서는 의료 기기의 MDR 표준에 대한 갭 분석을 작성하는 과정을 안내하는 단계별 가이드를 제공합니다. Gap 분석 단계 1단계: MDR 요구 사항 이해 먼저 MDR 표준에 설명된 특정 요구 사항을 숙지합니다. 이러한 기본 지식을 통해 규정 준수 범위를 파악하고 규정을 포괄적으로 이해할 수 있습니다. 2단계: 관련 문서 수집 의료 기기 및 현재 규정 준수 상태와 관련된 모든 관.. 2023. 6. 8.
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