반응형 분류 전체보기99 SelfCertification과 Notified Body의 차이점: 유럽 의료기기 등급 분류 기준 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에서 의료기기의 등급에 따라 적합성 평가 방식이 달라집니다. 여기서 “SelfCertification”(자가 적합성 선언)과 “Notified Body”(인증기관) 평가의 차이는 다음과 같습니다. SelfCertification (자가 적합성 선언) - 적용 대상: 주로 Class I(일반 저위험) 의료기기. - 절차: 제조업체 또는 대리인이 직접 기술문서를 작성하고, 제품이 MDR 요구사항을 모두 충족함을 스스로 선언(Declaration of Conformity, DoC)합니다. 이후 CE 마크를 부착하여 시장에 출시할 수 있습니다. - 특징: 외부 심사나 별도의 인증기관 개입이 필요 없습니다. 단, Class I 중 멸균(Ⅰs), 측정(Ⅰm), 재사용(Ⅰr) .. 2025. 5. 22. 유럽 의료기기 등급 분류 : MDCG 2021-24 해설과 예시 유럽 의료기기 시장에 진출하려는 모든 기업과 전문가를 위한 EU MDR 등급 분류 핵심 총정리 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에 따른 등급 분류는 의료기기 승인 과정에서 가장 첫 번째이자 중요한 단계입니다. 올바른 등급 분류는 인증 절차, 필요 문서, 그리고 비용에 직접적인 영향을 미칩니다. 이 블로그에서는 MDCG 2021-24 가이드라인을 기반으로 유럽 의료기기 등급 분류 체계를 세밀하게 살펴보고, 실제 예시를 통해 이해를 돕겠습니다.EU MDR 의료기기 분류 체계의 기본 이해 유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따르면, 의료기기는 그 위험도에 따라 총 네 가지 등급으로 분류됩니다. 이 분류는 기기의 사용 목적과 내재된 위험을 고려하며, 규정의 부속서 VIII(Annex VIII)에 .. 2025. 5. 21. 당도 폭발! 맛있는 자두 고르는 꿀 팁 여름이 찾아오면 제철 과일인 자두가 마트와 시장에 가득 해지죠. 새콤달콤한 자두는 많은 분들이 좋아하는 여름 간식이지만, 아무거나 골라 담았다가는 신맛이 강하거나 맛이 밍밍한 자두를 만날 수도 있답니다. 오늘은 달콤한 자두를 고르는 확실한 방법들을 소개해드리려고 해요. 당도 높은 자두를 고르는 꿀팁을 준비했으니 끝까지 함께해 주세요! 당도 높은 자두를 고르는 8가지 방법1. 하얀 분이 많이 묻어있는 자두를 선택하세요자두 표면에 하얀 가루가 묻어있는 것을 보신 적 있나요? 많은 분들이 이 하얀 가루를 농약이라고 오해하시는데, 사실 이건 '과분'이라고 하는 자연적으로 생성된 식물의 보호막이에요. 과분은 당도가 높은 자두일수록 많이 생성되며, 농장에서도 수확의 기준으로 삼을 정도로 중요한 지표랍니다. 그러니.. 2025. 5. 20. 복숭아 종류별 당도 꿀팁 체크 "이 복숭아 진짜 달아요?" 복숭아는 품종마다 당도가 천차만별입니다. 농촌진흥청 조사에 따르면 소비자의 80%가 복숭아 선택 시 당도를 가장 중요하게 여긴다고 합니다. 이번 포스팅에서는 일반인도 쉽게 따라 할 수 있는 품종별 선택 법을알려드립니다. 🌟 품종별 당도 특징 & 선택 비법 1. 신비복숭아 (당도 15-16°Bx) 특징: 털 없는 매끈한 껍질, 백도보다 1.5배 달콤과육. 고르는 법:- 껍질이 진한 붉은색이며 꼭지 주변 흰 반점(lenticel)이 적을수록 당도↑. - 350g 이상의 묵직한 무게감 있는 것 선택. 제철: 6월 말~7월 초 (단 2주 한정 수확). 2. 백도 (당도 12-15°Bx) 특징: 물복 대표주자, 부드러운 식감. 고르는 법: - 껍질의 흰 반점이 .. 2025. 5. 19. 2025년 1차 대통령 후보 첫 TV토론회 하이라이트 요약 2025년 5월 18일, 제21대 대통령 선거를 앞두고 주요 정당 후보 4인이 첫 TV토론에 나섰습니다. 경제, 노동, 통상 등 민생 현안을 두고 각 후보는 뚜렷한 전략과 차별화된 공약으로 시청자들의 주목을 받았습니다.이재명(더불어민주당) - 핵심 메시지: "유능한 국민의 일꾼, 내수 회복이 최우선"- 주요 공약: 집권 즉시 추경 편성 등 정부 주도의 내수 경기 부양책을 강조하며, 서민경제 회복을 위한 적극적 재정 투입 필요성을 역설했습니다.- 토론 전략: 타 후보들의 공세에 “극단적이다”, “왜곡”이라며 방어적 태도를 보였고, 5·18 민주화운동의 의미를 강조하며 사회 통합 의지도 드러냈습니다.- 에너지 정책: 원전 확대에 반대, 재생에너지 확대 필요성을 주장했습니다.김문수(국민의힘) - 핵심 메시.. 2025. 5. 18. 이전 1 2 3 4 5 6 7 8 ··· 20 다음 반응형
