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의료기기51

유럽 의료기기의 MDD와 MDR의 차이점 이해 소개 의료 기기 산업에 종사하는 경우 유럽 시장을 관리하는 최신 규제 프레임워크를 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다. 이 기사에서는 유럽 의료기기에 대한 MDD(의료기기 지침)와 MDR(의료기기 규정) 간의 중요한 차이점을 살펴보겠습니다. 이러한 차이점을 이해하는 것은 규정 준수 및 성공적인 시장 접근에 필수적입니다. 자세한 내용을 살펴보겠습니다! 법적 근거 및 범위 1993년에 제정된 MDD는 2021년 5월까지 EU에서 의료기기에 대한 기본 규제 프레임워크 역할을 했습니다. 그러나 2017년에 도입된 MDR은 MDD를 대체하여 2021년 5월 26일부터 적용되었습니다. 보다 엄격한 규정을 도입하여 의료 기기의 안전성과 효능. 또한 MDR은 이전에 MDD의 범위 밖에 있던 특정 제품을 포함하도록 규.. 2023. 5. 29.
MDR 2017/745 CER 문서 작성 방법 의료기기 산업에 종사하고 있으며 의료기기 규정(MDR) 2017/745에 따라 임상 평가 보고서(CER) 문서를 작성하는 방법에 대한 지침이 필요하십니까? 더 이상 보지 마세요! 이 문서에서는 MDR 2017/745의 요구 사항을 충족하는 체계적이고 규정을 준수하는 CER 문서를 작성하기 위한 단계별 접근 방식을 제공합니다. 이제 강력한 CER의 핵심 요소에 대해 자세히 알아보겠습니다. 장치 설명 MDR 2017/745 CER 문서 작성의 첫 번째 단계는 의료 기기에 대한 포괄적인 설명을 제공하는 것입니다. 세부 사양, 설계 기능 및 의도된 성능을 포함합니다. 또한 장치와 관련된 모든 관련 액세서리 또는 구성 요소를 언급하십시오. 이 섹션은 장치의 임상 데이터 및 규정 요구 사항 준수에 대한 후속 평가를.. 2023. 5. 29.
MDR 2017/745 위험 관리(RM) 작성 방법 위험 관리의 중요한 측면과 MDR(의료 기기 규정) 2017/745 준수에 있어 그 중요성에 대해 자세히 설명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 기사에서는 위험 관리 문서를 준비하고 포괄적인 위험 목록을 작성하는 과정을 안내합니다. 이러한 단계를 따르면 의료 기기와 관련된 잠재적 위험을 효과적으로 해결하고 MDR을 준수할 수 있습니다. 1단계: 위험 식별 및 나열 위험 관리의 첫 번째 단계는 의료 기기와 관련된 모든 잠재적 위험을 식별하고 나열하는 것입니다. 여기에는 철저한 브레인스토밍, 이전 위험 평가 검토 및 관련 이해 관계자와 상담이 포함됩니다. 장치 디자인, 사용된 재료, 의도된 용도 및 사용자 상호 작용과 같은 측면을 고려하십시오. 포괄적인 위험 목록을 작성함으로써 강력한 위험 관리 프로세.. 2023. 5. 29.
MDR 2017/745 개정할 핵심 품질 문서 MDR(의료 기기 규정) 2017/745를 준수하기 위해 개정해야 하는 필수 품질 문서를 ​​조명하는 블로그에 오신 것을 환영합니다. 이 문서에서는 개정 프로세스를 안내하여 주의가 필요한 특정 문서에 대한 통찰력을 제공합니다. 귀하가 의료 기기 제조업체이든 업계의 규제 측면에 관여하든 관계없이 이 가이드는 필요한 개정 사항을 자신 있게 탐색하는 데 도움이 될 것입니다. 품질 관리 시스템(QMS) 문서화 MDR을 준수하려면 QMS 문서를 검토하고 업데이트하는 것이 중요합니다. 여기에는 품질 정책, 절차, 작업 지침 및 양식을 다시 검토하는 것이 포함됩니다. QMS를 새로운 요구 사항에 맞추면 규정 준수를 위한 견고한 기반을 구축하고 의료 기기의 생산 및 유통에서 높은 표준을 유지하겠다는 약속을 입증할 수 .. 2023. 5. 29.
MDR 2017/745 기술 문서 작성 방법 소개 의료 기기 규정의 세계를 탐색하는 것은 제조업체에게 어려운 작업이 될 수 있습니다. 세심한 주의가 필요한 한 가지 중요한 측면은 유럽 의료 기기 규정(MDR) 2017/745에 따라 기술 문서를 작성하는 것입니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 호환 기술 문서를 작성하는 기술을 마스터하는 방법에 대한 포괄적인 가이드를 제공합니다. 이제 이 필수 프로세스와 관련된 주요 단계를 자세히 살펴보겠습니다! 요구 사항 이해 MDR 2017/745를 준수하려면 기술 문서 요구 사항을 철저히 이해하는 것이 중요합니다. MDR은 기술 문서가 포괄적이고 최신이며 장치의 수명 주기 동안 액세스할 수 있어야 한다고 규정합니다. 기술 문서의 주요 구성 요소에는 일반적인 장치 설명, 설계 및 제조 정보, 위험 평가, 임상 .. 2023. 5. 29.
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