MDR Basic UDI-DI 이해

반응형

소개

끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 추적성과 식별은 환자 안전과 규정 준수를 위해 가장 중요합니다. 의료 기기에 할당된 고유 코드인 Basic UDI-DI(Unique Device Identifier - Device Identifier)를 입력하여 라이프사이클 전체에 걸쳐 원활한 추적을 보장합니다. 이 기사에서는 기본 UDI-DI의 세부 사항, 그 목적 및 이 필수 식별자를 생성하는 데 관련된 단계를 탐구합니다.

Basic UDI-DI란 무엇입니까?

Basic UDI-DI는 의료 장치용으로 특별히 설계된 더 큰 고유 장치 식별(UDI) 시스템의 고정 부분입니다. 그룹 내 장치의 추적 및 식별을 보장하는 데 중요한 요소로 사용됩니다. 기본 UDI-DI는 각 장치에 고유 코드를 할당하여 장치 리콜, 시판 후 감시 및 전반적인 환자 안전을 간소화합니다.

 

Basic UDI-DI를 생성하는 단계:

장치 그룹을 결정합니다:

Basic UDI-DI 생성 프로세스를 시작하기 위해 제조업체는 장치가 속한 특정 그룹 또는 범주를 식별합니다. 이 분류는 의도된 사용, 위험 분류 및 기타 관련 고려사항과 같은 요소를 기반으로 합니다.

 

제조업체 정보를 식별합니다:

Basic UDI-DI에는 장치 제조업체에 대한 중요한 세부 정보가 포함되어 있습니다. 제조업체는 제조업체의 이름이나 약어와 같이 통합할 필요가 있는 정보를 결정해야 합니다. 규정 요구 사항에 따라 추가 세부 정보도 포함될 수 있습니다.

 

고유 코드 할당:

그런 다음 그룹 내 장치를 나타내는 고유 코드가 할당됩니다. 이 코드는 고유해야 하며 동일한 그룹 내의 다른 장치에서 사용하면 안 됩니다. 영숫자 문자 또는 문자와 숫자의 조합으로 구성될 수 있습니다.

 

글로벌 고유성 보장:

일관성을 유지하고 국제 장치 식별을 용이하게 하기 위해 제조업체는 할당된 Basic UDI-DI가 전체적으로 고유한지 확인합니다. 이 단계에서는 식별자가 다른 장치에서 사용하는 기존 코드와 충돌하지 않도록 합니다.

 

기록 문서화 및 유지관리:

할당된 Basic UDI-DI 및 관련 장치 정보에 대한 정확한 문서화는 필수적입니다. 제조업체는 규정 준수, 규정 제출 및 추적 목적을 위해 적절한 기록을 유지해야 합니다.

 

Basic UDI-DI 통합:

Basic UDI-DI는 규제 지침에 따라 장치 라벨, 포장 및 관련 설명서에 눈에 띄게 표시되어야 합니다. 이를 통해 장치의 수명 주기 동안 쉽게 식별하고 추적할 수 있습니다.

 

결론:

의료 기기 산업에서 Basic UDI-DI는 환자 안전 및 규정 준수를 강화하는 데 중요한 역할을 합니다. 제조업체는 각 장치에 고유한 식별자를 제공함으로써 효율적인 추적 기능과 효율적인 리콜 프로세스를 지원합니다. Basic UDI-DI 생성과 관련된 단계를 이해하는 것은 제조업체가 지역 규정 준수를 보장하고 환자 신뢰를 유지하기 위해 필수적입니다. 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽 연합의 의료 기기 규정(MDR)과 같은 규제 기관에서 정한 지침을 따름으로써 제조업체는 기기 식별을 용이하게 하고 더 안전한 의료 생태계에 기여하는 Basic UDI-DI를 효과적으로 생성할 수 있습니다.

 

특정 UDI 규정 및 지역 요구사항을 준수하는 것이 중요하며, 제조업체는 관련 규제 당국과 협의하여 각 지침을 준수해야 합니다.