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의료기기57

의료 기기 MDR 약어 설명: IFU, IVDMD, IVDR, MAA 소개 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 업계에서 이해하는 데 필수적인 광범위한 약어를 포함합니다. 이 기사에서는 IFU, IVDMD, IVDR 및 MAA의 약어를 설명하여 MDR 프레임워크 내에서 의미와 중요성을 조명합니다. 사용 설명서 (IFU) IFU(사용 설명서)는 제조업체가 의료 기기와 함께 제공하는 중요한 문서입니다. 이러한 지침에는 장치의 의도된 사용, 적절한 취급, 보관, 세척, 멸균 및 모든 주의사항 또는 경고에 대한 필수 정보가 포함되어 있습니다. IFU는 의료 전문가와 최종 사용자가 기기를 안전하고 효과적으로 작동하는 방법을 이해하는 데 도움이 됩니다. 체외 진단 의료 장치 (IVDMD) IVDMD(In Vitro Diagnostic Medical Devices)는 진단, 모니터링 .. 2023. 6. 1.
의료기기 MDR 약어 설명: DoC, GSPR, HCP 소개 의료 기기 규정을 준수하는 것은 환자의 안전과 제품 효과를 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 산업에서 중요한 역할을 하는 다양한 약어를 포함합니다. 이 기사에서는 MDR 프레임워크 내에서 DoC, EC, GSPR 및 HCP의 약어를 설명하고 그 의미와 의미를 조명합니다. 적합성 선언 (DoC) - DoC Declaration of Conformity 적합성 선언(DoC)은 제조업체 또는 제조업체의 권한 있는 대리인이 발행하는 중요한 문서입니다. 의료 기기가 MDR에 설명된 필수 요구 사항을 준수함을 선언합니다. DoC는 장치가 필요한 안전 및 성능 표준을 충족하고 유럽 연합(EU) 시장에 출시될 수 있다는 증거로 사용됩니다. 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR.. 2023. 6. 1.
의료기기 MDR 약어 설명: CA, CoC, CP, CTD 소개 끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 규정 준수는 가장 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 유럽 연합(EU)의 의료 장치를 관리하는 일련의 엄격한 규정입니다. MDR 프레임워크에는 CA, CoC, CP 및 CTD를 포함한 몇 가지 주요 약어가 사용됩니다. 이 기사에서는 이러한 약어가 의미하는 바와 의료 기기 산업에 미치는 영향에 대해 설명합니다. 적합성 평가(CA)-Competent Authority 적합성 평가는 의료 기기가 MDR 요구 사항을 충족하는지 확인하는 중요한 프로세스입니다. 포괄적인 테스트, 문서 검토 및 품질 관리 시스템 감사가 포함됩니다. 적합성 평가를 통해 제조업체는 해당 장치가 필수 안전 및 성능 표준을 준수함을 입증합니다. 적합성 선언(CoC)-Certificate of.. 2023. 5. 31.
MDR Basic UDI-DI 이해 소개 끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 추적성과 식별은 환자 안전과 규정 준수를 위해 가장 중요합니다. 의료 기기에 할당된 고유 코드인 Basic UDI-DI(Unique Device Identifier - Device Identifier)를 입력하여 라이프사이클 전체에 걸쳐 원활한 추적을 보장합니다. 이 기사에서는 기본 UDI-DI의 세부 사항, 그 목적 및 이 필수 식별자를 생성하는 데 관련된 단계를 탐구합니다. Basic UDI-DI란 무엇입니까? Basic UDI-DI는 의료 장치용으로 특별히 설계된 더 큰 고유 장치 식별(UDI) 시스템의 고정 부분입니다. 그룹 내 장치의 추적 및 식별을 보장하는 데 중요한 요소로 사용됩니다. 기본 UDI-DI는 각 장치에 고유 코드를 할당하여 장치 리콜,.. 2023. 5. 31.
MDR 규정 준수 책임자(PRRC) 책임 및 관리문서 소개 의료기기 규정(MDR) 준수를 유지하는 데 있어 규제 준수 책임자(PRRC)라고도 하는 MDR 규제 준수 책임자의 중요한 역할을 알아보십시오. 이 기사에서, 우리는 그들의 주요 책임에 대해 개략적으로 설명하고 그들이 숙지해야 할 필수 문서를 강조할 것이다. 의료기기 산업에서 활동하는 조직이 규제 요건의 복잡한 환경을 효과적으로 탐색하려면 이러한 측면을 이해하는 것이 필수적이다. MDR 규제 준수 책임자(PRRC)의 책임: MDR 규제 준수 책임자는 MDR 준수를 보장하기 위해 몇 가지 중요한 책임을 진다. 이들의 주요 작업에 대해 자세히 살펴보겠습니다: 규정 준수 감독: PRRC는 조직이 MDR 및 관련 규정을 준수하도록 보장할 책임을 위임받는다. 여기에는 진화하는 규제 환경에 대한 최신 정보를 유.. 2023. 5. 31.
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