반응형 의료기기51 의료기기 MDR 약어 설명: DoC, GSPR, HCP 소개 의료 기기 규정을 준수하는 것은 환자의 안전과 제품 효과를 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 산업에서 중요한 역할을 하는 다양한 약어를 포함합니다. 이 기사에서는 MDR 프레임워크 내에서 DoC, EC, GSPR 및 HCP의 약어를 설명하고 그 의미와 의미를 조명합니다. 적합성 선언 (DoC) - DoC Declaration of Conformity 적합성 선언(DoC)은 제조업체 또는 제조업체의 권한 있는 대리인이 발행하는 중요한 문서입니다. 의료 기기가 MDR에 설명된 필수 요구 사항을 준수함을 선언합니다. DoC는 장치가 필요한 안전 및 성능 표준을 충족하고 유럽 연합(EU) 시장에 출시될 수 있다는 증거로 사용됩니다. 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR.. 2023. 6. 1. 의료기기 MDR 약어 설명: CA, CoC, CP, CTD 소개 끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 규정 준수는 가장 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 유럽 연합(EU)의 의료 장치를 관리하는 일련의 엄격한 규정입니다. MDR 프레임워크에는 CA, CoC, CP 및 CTD를 포함한 몇 가지 주요 약어가 사용됩니다. 이 기사에서는 이러한 약어가 의미하는 바와 의료 기기 산업에 미치는 영향에 대해 설명합니다. 적합성 평가(CA)-Competent Authority 적합성 평가는 의료 기기가 MDR 요구 사항을 충족하는지 확인하는 중요한 프로세스입니다. 포괄적인 테스트, 문서 검토 및 품질 관리 시스템 감사가 포함됩니다. 적합성 평가를 통해 제조업체는 해당 장치가 필수 안전 및 성능 표준을 준수함을 입증합니다. 적합성 선언(CoC)-Certificate of.. 2023. 5. 31. MDR Basic UDI-DI 이해 소개 끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 추적성과 식별은 환자 안전과 규정 준수를 위해 가장 중요합니다. 의료 기기에 할당된 고유 코드인 Basic UDI-DI(Unique Device Identifier - Device Identifier)를 입력하여 라이프사이클 전체에 걸쳐 원활한 추적을 보장합니다. 이 기사에서는 기본 UDI-DI의 세부 사항, 그 목적 및 이 필수 식별자를 생성하는 데 관련된 단계를 탐구합니다. Basic UDI-DI란 무엇입니까? Basic UDI-DI는 의료 장치용으로 특별히 설계된 더 큰 고유 장치 식별(UDI) 시스템의 고정 부분입니다. 그룹 내 장치의 추적 및 식별을 보장하는 데 중요한 요소로 사용됩니다. 기본 UDI-DI는 각 장치에 고유 코드를 할당하여 장치 리콜,.. 2023. 5. 31. MDR 규정 준수 책임자(PRRC) 책임 및 관리문서 소개 의료기기 규정(MDR) 준수를 유지하는 데 있어 규제 준수 책임자(PRRC)라고도 하는 MDR 규제 준수 책임자의 중요한 역할을 알아보십시오. 이 기사에서, 우리는 그들의 주요 책임에 대해 개략적으로 설명하고 그들이 숙지해야 할 필수 문서를 강조할 것이다. 의료기기 산업에서 활동하는 조직이 규제 요건의 복잡한 환경을 효과적으로 탐색하려면 이러한 측면을 이해하는 것이 필수적이다. MDR 규제 준수 책임자(PRRC)의 책임: MDR 규제 준수 책임자는 MDR 준수를 보장하기 위해 몇 가지 중요한 책임을 진다. 이들의 주요 작업에 대해 자세히 살펴보겠습니다: 규정 준수 감독: PRRC는 조직이 MDR 및 관련 규정을 준수하도록 보장할 책임을 위임받는다. 여기에는 진화하는 규제 환경에 대한 최신 정보를 유.. 2023. 5. 31. 유럽 MDR 유예기간 연장 소개 2017년 5월 25일부터 지침 90/385/EEC 또는 93/42/EEC를 준수하여 인증 기관에서 발행되었고, 2021년 5월 26일에도 유효한 철회되지 않은 인증서의 유효 기간을 연장합니다. 연장 이유 유럽 MDR 유예 기간의 연장은 다음과 같은 몇 가지 이유로 시행되었습니다: 복잡성 및 규모: MDR 구현에는 상당한 변화와 복잡성이 수반되므로 제조업체가 규정 준수를 보장하는 데 추가 시간이 필요합니다. 코로나19 범유행: 대유행은 자원, 우선순위 지정 및 공급망의 중단 측면에서 어려움을 제기하여 유예 기간을 연장할 필요가 있습니다. 통지된 본문의 제한된 가용성: MDR 인증을 위한 지정 통보 기관의 수가 제한되어 인증 절차가 지연되어 연장의 필요성이 제기되고 있습니다. 확장 내용 연장된 유예 .. 2023. 5. 31. 이전 1 ··· 5 6 7 8 9 10 11 다음 반응형
