반응형 MDR44 MDCG 2025-3: EMDN 버전 히스토리에 대한 실무자 가이드 EUDAMED 등록을 준비 중이신가요? 최근 발표된 MDCG 2025-3 문서는 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 버전 히스토리를 추적하는 중요한 자료로, 모든 의료기기 및 체외진단 의료기기 제조업체에게 필수적인 정보를 제공합니다. 이번 블로그에서는 실무자 관점에서 이 문서의 중요성과 활용법을 살펴보겠습니다. MDCG 2025-3란 무엇인가? MDCG 2025-3은 2025년 1월에 의료기기조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)이 승인한 문서로, 유럽 의료기기 명명법(European Medical Device Nomenclature, EMDN)의 변경 이력을 담고 있습니다. 이 문서는 EMDN 코드의 시간에 따른 진화와 변화를 추적하여, 제조업체와 규제 당국이 .. 2025. 5. 17. EU MDR 적용 미용기기, MDCG 기준으로 정리 미용기기 유럽 진출, MDR·MDCG 가이드라인 숙지 필수!2025년 기준, 유럽에서 미용기기를 판매하려면 MDR Annex XVI, Common Specifications, MDCG 가이드라인을 반드시 숙지하고, 기술문서·임상평가·PSUR 등 모든 규제 요건을 충족해야 합니다. 유럽연합(EU)은 2021년부터 시행된 MDR(2017/745)을 통해 기존 의료기기뿐 아니라, 의료 목적이 없는 일부 미용기기까지 규제 범위를 대폭 확대했습니다. 이 변화의 핵심은 MDR Annex XVI(별표 16)에 명시된 미용기기입니다.MDR Annex XVI에 포함된 대표 미용기기 - IPL(강광선) 기기 - 레이저 제모기 - 지방흡입기 - 컬러 콘택트렌즈(의료 목적 아님) - 피부 필링(박피) 기기 - .. 2025. 5. 8. 유럽 MDR 인증을 위한 IFU 작성 가이드 유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745)은 모든 의료기기 제조업체에게 엄격한 규제 준수를 요구합니다. 그중에서도 사용설명서(Instructions For Use, IFU)는 제품 안전성과 효과적인 사용을 보장하는 핵심 문서로 자리잡고 있습니다. 이 포괄적인 가이드에서는 MDR 규정을 준수하는 IFU를 작성하기 위한 필수 요건, 프로세스 및 모범 사례를 상세히 알아보겠습니다. MDR에 따른 IFU 요구사항 개요유럽 MDR은 의료기기와 함께 제공되는 정보에 대한 요구사항을 크게 강화했습니다. IFU는 단순한 사용설명서를 넘어 제품의 안전한 사용을 보장하는 규제 문서로 진화했습니다. IFU의 정의와 목적IFU(Instructions For Use)는 의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 위해 사용자에.. 2025. 5. 6. 의료기기 MDR 멸균 보호 시스템(SBS)의 이해 소개 의료 기기 업계에서는 환자 안전과 제품 무결성이 가장 중요합니다. 이를 보장하기 위해 유럽연합(EU)은 국경 내 의료기기에 적용되는 강력한 규제 프레임워크인 의료기기 규정(MDR)을 시행하고 있습니다. MDR 규정 준수에 있어 중요한 요소 중 하나는 의료 기기 포장의 필수 구성 요소인 멸균 보호 시스템(SBS)으로, 기기가 최종 사용자에게 전달될 때까지 멸균 상태를 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 멸균 보호 시스템과 그 중요성, 그리고 환자 치료 개선에 기여하는 방법에 대해 자세히 알아볼 것입니다. MDR 멸균 보호 시스템의 중요성 MDR 멸균 보호 시스템은 의료 기기를 보관 및 운송 중 오염으로부터 보호하여 의도된 사용까지 멸균 상태를 유지하도록 설계되었습니다. .. 2023. 8. 5. 의료기기 MDR MDCG 2020-3 Rev.1 : Legacy device 지침_자료 소개 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 활성 이식형 의료기기 지침(AIMDD) 또는 의료기기 지침(MDD)을 계속 준수하는 레거시 기기는 MDR 120조(3c)에 명시된 특정 조건에 따라 특정 기한까지 시장에 출시되거나 서비스를 제공할 수 있습니다. 레거시 기기는 MDR의 과도기적 조항을 충족하는 기기를 말하며, MDCG 지침 문서 2021-253에 정의되어 있습니다. 이러한 조건을 이해하는 것은 프로세스에 관여하는 제조업체와 인증 기관에게 매우 중요합니다. 레거시 디바이스 (Legacy device)를 위한 주요 조건: 레거시 디바이스는 AIMDD/MDD를 준수해야 하며 설계나 사용 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다. 제조업체와 인증 기관은 설계 또는 의도된 목적 측면에서 어떤 변.. 2023. 7. 1. 이전 1 2 3 4 ··· 9 다음 반응형
