반응형 MDR41 의료기기 MDR PMCF 계획 및 보고서 작성: 종합 가이드 소개 유럽 연합에서 의료 기기 제조업체는 의료 기기 규정(MDR) 2017/745를 준수해야 합니다. 규제 요건의 일부로, MDR은 의료 기기의 지속적인 안전 및 성능 평가를 보장하기 위한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구의 중요성을 강조합니다. 이 포괄적인 가이드는 최신 지침을 준수하는 동시에 강력한 PMCF 계획 및 보고서를 개발하는 과정을 탐색하는 데 도움이 됩니다. 작성방법 가이드 MDR 법률 이해: 먼저 유럽연합 의료기기 규정(MDR) 2017/745를 숙지합니다. 이 법률은 유럽 시장에서 의료 기기에 대한 규제 프레임워크를 제공합니다. PMCF에 대한 요구사항을 구체적으로 요약한 부록 XIV에 초점을 맞춥니다. 지침 문서 참조: 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 MDR에 따라 PMC.. 2023. 6. 9. 의료기기 MDR 표준에 대한 Gap 분석을 위한 단계별 가이드 소개 의료 기기 제조의 속도가 빠른 세계에서는 규제 표준을 준수하는 것이 매우 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치의 안전과 효과를 보장하기 위해 반드시 충족되어야 하는 엄격한 요구 사항을 규정합니다. 철저한 간격 분석을 수행하면 부적합 영역을 식별하고 시정 조치를 위한 길을 터주는 데 도움이 됩니다. 본 블로그 게시물에서는 의료 기기의 MDR 표준에 대한 갭 분석을 작성하는 과정을 안내하는 단계별 가이드를 제공합니다. Gap 분석 단계 1단계: MDR 요구 사항 이해 먼저 MDR 표준에 설명된 특정 요구 사항을 숙지합니다. 이러한 기본 지식을 통해 규정 준수 범위를 파악하고 규정을 포괄적으로 이해할 수 있습니다. 2단계: 관련 문서 수집 의료 기기 및 현재 규정 준수 상태와 관련된 모든 관.. 2023. 6. 8. 유럽 MDR 의료 기기 등급 선택을 위한 단계별 가이드 소개 유럽 MDR 의료 기기 등급을 선택하는 것은 규정 준수 및 환자 안전을 보장하는 중요한 단계입니다. 여기에는 장치의 목적, 잠재적 위험 및 특성과 관련된 다양한 요소를 평가하는 작업이 포함됩니다. 이 기사에서는 분류 프로세스를 효과적으로 탐색하고 유럽 MDR에 따라 올바른 의료 기기 등급을 선택하는 데 도움이 되는 단계별 가이드를 제시합니다. 단계별 가이드 장치의 용도를 식별합니다: 의료 기기의 주요 목적과 기능을 명확하게 정의합니다. 인간의 질병 또는 부상을 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화하는 데 사용되는 방법을 고려합니다. 잠재적 위험 평가: 장치와 관련된 잠재적 위험을 평가합니다. 침습성, 신체와의 접촉 지속 시간, 환자에 대한 잠재적 손상 및 기기 기능의 중요도와 같은 요인을 고려합.. 2023. 6. 7. 유럽 MDR 동등한 의료기기, 유사한 의료기기 구분 소개 의료 분야에서 의료기기는 질병과 부상을 진단, 예방, 모니터링, 치료 및 완화하는 데 중요한 역할을 한다. 이러한 장치의 안전성, 품질 및 효율성을 보장하기 위해 규제 프레임워크가 수립되었다. 이 문서에서는 알아야 할 주요 용어를 자세히 설명합니다: 의료기기 규제(MDR), 동등한 의료기기 및 유사한 의료기기. 동등한 의료기기 (Equivalent Medical Devices) 제조자가 새로운 의료기기에 대한 승인을 구할 때, 그들은 규제 승인이나 인증을 이미 획득한 기존의 참조기기와 동등함을 입증할 수 있다. 동등한 의료기기는 기준 기기와 동일한 의도된 목적과 기술적 특성을 공유한다. 동등성을 확립함으로써 제조업체는 기존 데이터 및 규제 평가를 활용하여 승인 프로세스를 간소화할 수 있습니다. 이 .. 2023. 6. 7. 유럽 의료기기 MDR 심사기관 사이트 조회 소개 적합한 의료 기기 규정(MDR) 검토 통지 기관(NB)을 찾는 것은 준수 및 인증에 매우 중요합니다. 그러나 프로세스를 탐색하는 것은 어려울 수 있습니다. 이 블로그 게시물에서는 NANDO(새로운 접근 방식 알림 및 지정 조직) 웹 사이트를 귀중한 리소스로 사용하여 MDR 검토에 적합한 NB를 찾는 데 도움이 되는 단계별 가이드를 제공합니다. NB 심사기관 조회 방법 1단계: NANDO 웹 사이트 방문 검색을 시작하려면 유럽 위원회에서 제공하는 공식 NANDO 웹 사이트를 방문하십시오. 이 웹사이트는 MDR에 따라 지정된 NB의 종합 데이터베이스 역할을 합니다. [LINK : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm). 2단계: 통보.. 2023. 6. 6. 이전 1 2 3 4 5 6 ··· 9 다음 반응형
