반응형 MDR41 의료기기 MDR 연장된 전환 기간 및 범위 질문 및 답변 소개 의료기기 규제(MDR)는 의료기기를 새로운 규제 프레임워크로 원활하게 전환할 수 있도록 확장된 과도기를 도입했습니다. 이 기사에서는 확장의 범위를 살펴보고 확장의 이점을 얻을 수 있는 장치를 설명합니다. 또한, 우리는 MDR에 따른 과도기와 관련된 일반적인 질문들을 다룰 것입니다. 질문 & 답변 1. 어떤 장치가 전환 기간 연장의 혜택을 받을 수 있습니까? '레거시 장치'만이 연장된 전환 기간의 혜택을 받을 수 있습니다. MDCG 2021-252에 따라 '레거시 장치'는 MDR의 경과 규정에 따라 특정 조건이 충족될 경우 MDR의 적용일(즉, 2021년 5월 26일) 이후 시장에 출시되는 장치로 이해해야 합니다. 이러한 장치는 다음과 같습니다: • 지침 93/42/EEC(MDD)에 따른 클래스 I .. 2023. 6. 17. 의료기기 MDR 최신기술 (State of Art) 문헌 조사 웹사이트 소개 의료 기기 규정(MDR)과 관련하여 의료 기기의 최신 기술을 조사하는 데 있어서는 철저한 문헌 조사를 수행하는 것이 중요합니다. 관련 과학 문헌을 탐색함으로써 의료 기기와 관련된 최신 발전, 규정 준수 요구 사항 및 연구 연구에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이 기사에서는 의료 기기의 MDR 상태를 조사하기 위한 문헌 조사를 수행하는 데 도움이 될 수 있는 최고의 온라인 플랫폼과 데이터베이스를 살펴볼 것입니다. 문헌조사 사이트 PubMed: 생물 의학 문헌으로 가는 관문 PubMed는 널리 신뢰받는 생물 의학 문헌 자료로서 문헌 조사의 훌륭한 출발점입니다. 광범위한 과학 기사 모음을 통해 의료 장치 및 MDR 준수와 관련된 간행물을 검색할 수 있습니다. 관련 키워드를 활용하여 연구 연구,.. 2023. 6. 17. 의료 기기 MDR CER 계획 및 보고서 작성: 단계별 가이드 소개 의료 기기 규정(MDR)의 지침에 따라 의료 기기에 대한 종합적인 임상 평가 보고서(CER) 계획 및 보고서를 작성하는 방법을 배우십시오. 이 단계별 가이드는 프로세스를 효과적으로 탐색하는 데 도움이 됩니다. 의료 기기 MDR CER 계획 및 보고서 작성 규정 요구사항 숙지 MDR CER 계획을 성공적으로 작성하고 보고서를 작성하려면 유럽 연합의 의료 기기 규정(MDR 2017/745)과 같이 목표 시장에 특정한 규제 요구 사항을 이해하는 것이 중요합니다. CER 계획 및 보고서의 범위, 목표 및 예상 형식을 숙지합니다. CER의 범위 정의 쓰기 프로세스로 들어가기 전에 임상 평가 보고서(CER)의 범위를 명확하게 정의합니다. 평가할 의료기기, 용도, 사용 표시 및 대상 모집단을 식별합니다. 포함할.. 2023. 6. 13. 의료기기 MDR 고객만족도 조사 : 단순화된 접근법 소개 의료 기기 산업에서 고객 만족도를 평가하는 데 있어 각 제품에 대한 상세한 조사를 수행하는 것이 항상 실용적이거나 실현 가능한 것은 아닙니다. 그러나 시간과 자원을 최적화하면서 귀중한 통찰력을 제공할 수 있는 효과적인 대안이 있습니다. 이 블로그 게시물에서는 의료 기기 MDR 고객 만족도 설문 조사를 수행하는 간소화된 접근 방식을 살펴보고, 제품을 개선하기 위해 실행 가능한 피드백을 수집할 수 있습니다. 고객만족도 설문 접근법 설문 조사 목표를 정의합니다: 고객 만족도 조사를 시작하기 전에 목표를 명확히 정의합니다. 수집하고자 하는 구체적인 정보와 그 정보가 어떻게 활용될 것인지에 대해 개략적으로 설명합니다. 이러한 명확성을 통해 설문조사 설계를 안내하고 가장 관련성이 높은 통찰력을 확보할 수 있습.. 2023. 6. 11. 의료기기 MDR PMS 계획 및 보고서 작성: 종합 가이드 소개 철저하고 준수한 의료 기기 규제(MDR) 기반의 사후 시장 감시(PMS) 계획 및 보고서를 작성하는 것은 의료 기기 제조업체에게 매우 중요합니다. 본 가이드에서는 최신 규정에 부합하는 포괄적인 PMS 계획 및 보고서를 작성하기 위한 단계별 접근 방식을 제공하고 참조할 수 있는 필수 문서를 안내합니다. 이러한 지침을 따르면 의료 기기에 대한 환자 안전 및 규정 준수를 보장할 수 있습니다. 참조문서 유럽 의료 기기 규정(MDR): 유럽 의료 기기 규정(MDR)은 유럽 연합(EU)의 의료 기기 요구 사항을 이해하는 기초 역할을 합니다. PMS 시스템에 초점을 맞춘 부록 III와 같은 관련 섹션을 숙지합니다. 이러한 요구사항을 이해하는 것은 효과적인 PMS 계획 및 보고서를 작성하는 데 매우 중요합니다. .. 2023. 6. 10. 이전 1 2 3 4 5 ··· 9 다음 반응형
