반응형 MDR44 의료 기기 MDR 용어 : MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드 이해 소개 의료 기기 규정의 영역에서 특정 코드는 규정 준수 및 추적성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 유럽 연합 의료기기 규정(MDR)을 탐색하는 경우 MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드의 중요성을 이해하는 것이 필수적입니다. 이 글에서는 각 코드의 의미와 목적을 자세히 살펴보고 MDR 프레임워크 내에서 각 코드의 역할에 대해 조명해 보겠습니다. 의료기기 MDR 용어 MDN 코드 Manufacturer Device Name Code (제조업체 장치 이름 코드): MDN 코드는 제조업체가 각 의료 기기에 할당하는 고유 영숫자 식별자입니다. 이 코드는 유형, 모델 및 버전과 같은 특정 장치 세부 정보를 통합하여 정확한 식별 및 추적을 가능하게 합니다. MDN 코드는 디바이스 추적성을 확립하고 규제 .. 2023. 6. 29. 의료기기 MDR PMS 보고서: 과학 문헌 조사 작성시 고려사항 소개 의료 기기의 경우 안전성과 효과를 보장하는 것이 가장 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR) 사후 시장 감시(PMS) 보고서는 이러한 장치의 성능과 신뢰성을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 블로그 게시물에서, 우리는 특정 의료 기기에 대해 수행된 종합적인 과학 문헌 조사에서 도출된 결론을 탐구합니다. 풍부한 연구 결과를 분석하여 기기의 안전성, 효능 및 잠재적 개선 영역을 조명했습니다. 계속해서 이 귀중한 조사에서 나온 주요 결과를 읽어 보십시오. 과학문헌 조사 작성 시 고려사항 장치 안전 및 효과를 지원하는 강력한 증거 과학 문헌 조사는 정밀 조사 중인 의료 기기의 안전성과 효과를 확인하는 풍부한 증거를 드러냈습니다. 수많은 연구에서 지속적으로 사용과 관련된 부작용의 낮은 발생률이 보고되었습.. 2023. 6. 23. 의료기기 MDR 유럽 대리인의 이해 소개 유럽연합(EU)에서는 유럽 시장에서 사용 가능한 의료기기의 안전성과 효과를 보호하기 위해 의료기기 규정(MDR)이 제정되었다. 이 규정의 일부로, 비 EU 제조업체는 유럽 대표를 임명해야 한다. 이 블로그 게시물은 의료기기 준수 상황에서 MDR 유럽 대표의 역할과 중요성을 조명하는 것을 목표로 한다. 유럽 대리인의 이해 역할 및 책임: MDR 유럽 대표는 제조업체와 EU 당국 간의 공인된 중개자 역할을 한다. 그들의 주된 책임은 제조자가 MDR 요건을 준수하는지 확인하는 것이다. 여기에는 통신 채널 역할을 하고 관할 당국 및 통보 기관과 상호 작용하여 제조업체를 대표하는 것이 포함된다. 타국가 제조업체: 유럽 대표자를 임명하는 요건은 EU 외부에 기반을 둔 제조업체에 적용된다. EU 내에서 설립된 .. 2023. 6. 21. 의료기기 MDR 연장된 전환 기간 및 범위 질문 및 답변 소개 의료기기 규제(MDR)는 의료기기를 새로운 규제 프레임워크로 원활하게 전환할 수 있도록 확장된 과도기를 도입했습니다. 이 기사에서는 확장의 범위를 살펴보고 확장의 이점을 얻을 수 있는 장치를 설명합니다. 또한, 우리는 MDR에 따른 과도기와 관련된 일반적인 질문들을 다룰 것입니다. 질문 & 답변 1. 어떤 장치가 전환 기간 연장의 혜택을 받을 수 있습니까? '레거시 장치'만이 연장된 전환 기간의 혜택을 받을 수 있습니다. MDCG 2021-252에 따라 '레거시 장치'는 MDR의 경과 규정에 따라 특정 조건이 충족될 경우 MDR의 적용일(즉, 2021년 5월 26일) 이후 시장에 출시되는 장치로 이해해야 합니다. 이러한 장치는 다음과 같습니다: • 지침 93/42/EEC(MDD)에 따른 클래스 I .. 2023. 6. 17. 의료기기 MDR 최신기술 (State of Art) 문헌 조사 웹사이트 소개 의료 기기 규정(MDR)과 관련하여 의료 기기의 최신 기술을 조사하는 데 있어서는 철저한 문헌 조사를 수행하는 것이 중요합니다. 관련 과학 문헌을 탐색함으로써 의료 기기와 관련된 최신 발전, 규정 준수 요구 사항 및 연구 연구에 대한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 이 기사에서는 의료 기기의 MDR 상태를 조사하기 위한 문헌 조사를 수행하는 데 도움이 될 수 있는 최고의 온라인 플랫폼과 데이터베이스를 살펴볼 것입니다. 문헌조사 사이트 PubMed: 생물 의학 문헌으로 가는 관문 PubMed는 널리 신뢰받는 생물 의학 문헌 자료로서 문헌 조사의 훌륭한 출발점입니다. 광범위한 과학 기사 모음을 통해 의료 장치 및 MDR 준수와 관련된 간행물을 검색할 수 있습니다. 관련 키워드를 활용하여 연구 연구,.. 2023. 6. 17. 이전 1 2 3 4 5 ··· 9 다음 반응형
