의료기기 MDR MDCG 2023-6 지침_자료

1. 소개

MDR(규정 (EU) 2017/745)은 적합성 평가를 받는 기기의 임상 평가 과정에서 동등한 기기의 임상 데이터를 활용할 수 있는 경로를 제공합니다. 임상 조사가 CE 마킹을 위한 데이터를 생성하는 직접적인 수단인 반면, MDR은 동등한 기기에서 데이터를 소싱할 수 있는 가능성을 인정합니다. 그러나 이 프로세스는 MDR 요구 사항을 엄격하게 준수해야 합니다.

 

2. 범위

MDCG 지침은 특히 유럽연합 집행위원회 시행 규정(EU) 2022/2346(CS)에 명시된 대로 MDR의 부록 XVI에 나열된 의료용 목적이 없는 제품에 적용됩니다. 이중 목적 디바이스의 경우, 이 지침은 비의료적 목적에 초점을 맞추고 있습니다.

 

동등성 입증에 대한 포괄적인 접근 방식을 제공하는 동등성에 관한 MDCG 2020-5와 함께 이 지침 문서를 사용하는 것이 중요합니다.

 

3. 동등성 입증

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3.1 의도된 의료 목적이 없는 제품과 의도된 의료 목적이 있는 제품 비교

동등한 기기의 임상 데이터를 참조할 때 제조업체는 MDR에 명시된 기술적, 생물학적 및 임상적 특성에 따라 동등성을 입증하는 것을 고려해야 합니다. 이 문서에서는 의료 목적이 없는 제품에 대한 임상 기준의 적용을 명확히 설명하는 자세한 표를 제공합니다.

 

3.2 의료 목적이 없는 제품과 유사 의료 기기 비교

의료용 목적이 없는 제품과 의료용 목적이 있는 제품을 비교하는 것은 임상적 특성의 차이로 인해 어려움을 겪을 수 있습니다. 이 문서에서는 '유사한 질병의 중증도 및 단계'와 같은 일부 특성이 비의료기기의 경우 정의되지 않을 수 있어 동등성 입증이 어려울 수 있음을 강조합니다.

 

3.3 의료 목적이 없는 제품과 이중 목적 기기 비교

의료 목적이 없는 제품과 이중 목적 기기의 동등성은 비의료 목적과 관련된 특성을 비교하여 입증할 수 있습니다. 동등성이 입증되면 비의료 목적에 대한 일반적인 안전성 및 성능 요구 사항과 관련된 이중 목적 기기의 임상 데이터를 비의료용 제품의 임상 평가에 사용할 수 있습니다.

 

4. 결론

결론적으로, MDCG 2023-6 지침은 MDR에 따라 부록 XVI 제품에 대한 동등성 입증의 복잡한 지형을 탐색하는 제조업체에게 귀중한 통찰력을 제공합니다. 동등성 기준과 비교의 미묘한 차이를 이해하는 것은 규정 준수와 성공적인 CE 마킹을 보장하는 데 필수적입니다.

 

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