소개
유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 유럽 내 의료기기 산업에서 매우 중요한 요소입니다. 규정 (EU) 2017/745 - 의료기기 규정(MDR) 26조 및 규정 (EU) 2017/746 - 체외 진단 의료기기 규정(IVDR) 23조에 의해 제정된 EMDN은 실제 사용 및 사용자의 피드백을 바탕으로 매년 검토 및 업데이트됩니다. 이 블로그 게시물에서는 이러한 연례 개정 절차 및 신속한 검토가 필요한 임시 요청에 대한 절차를 간략하게 설명합니다.
관련 주체
EMDN의 관리, 유지 관리 및 모니터링에 관여하는 주요 주체는 의료기기 조정 그룹(MDCG)과 명명법 작업 그룹(NOM WG)입니다. NOM WG는 MDCG 산하에 설립된 전문가 그룹으로 EMDN과 관련된 모든 이행 문제에 대한 지원과 자문을 담당합니다. 이 그룹은 회원국의 관할 당국, 경제 운영자, 의료 전문가, 인증 기관, 병원, 실험실, 환자 및 소비자 대표로 유럽연합 차원에서 구성됩니다.
소규모 기술 그룹인 유럽 의료기기 명명법 기술팀(EMDN-TT)이 명명법 WG 아래에 설립되었습니다. 이 그룹은 "유럽 의료기기 명명법 유지 관리 지원" 프로젝트의 실행을 위해 이탈리아 컨소시엄에서 임명된 기술 전문가로 구성됩니다. EMDN-TT는 제안을 평가 및 검토하고, MDCG 명명법 WG의 검토를 위해 EMDN의 신규 코드 정의 및 기존 코드의 개정을 포함하는 개정 초안을 제공합니다.
EMDN의 연례 개정 절차
EMDN의 연례 개정은 4단계에 걸쳐 진행됩니다:
1단계 - 요청 수집(1월): 이 단계에서는 EMDN 요청 플랫폼을 통해 사용자로부터 요청을 수집합니다. 요청 플랫폼은 일 년 내내 이용 가능하지만, 같은 해에 처리 요청을 제출하는 마감일은 1월 31일입니다.
2단계 - 요청에 대한 평가 및 실제 사용 분석(2월~7월): 이 단계에서는 1단계에서 제출된 요청에 대한 EMDN-TT의 기술 평가, NOM WG의 요청, EUDAMED에서의 EMDN 사용 현황이 포함됩니다.
3단계 - 검증 및 승인(8월~10월): 이 단계에서 NOM WG는 2단계가 끝날 때 제출된 제안을 검토하고 필요에 따라 EMDN-TT에 제안된 변경 사항에 대한 피드백을 제공합니다.
4단계 - MDCG 승인 및 게시(11월~12월): 이 단계는 연간 주기의 마지막 단계로, MDCG의 최종 초안을 승인하고 공식적으로 승인된 업데이트를 EUDAMED 및 EMDN 브라우저에 게시하는 단계입니다.
신속한 검토가 필요한 EMDN의 임시 업데이트에 대한 파일럿 절차
확립된 필요와 관련된 이유로 관할 당국 및 인증 기관이 제출한 요청만 임시 절차에 따라 자격이 부여됩니다. 임시 업데이트 절차에서는 새로운 코드 요청만 제출할 수 있습니다. 새 코드 요청으로 인해 다른 코드를 폐기하거나 분할해야 하는 경우 해당 요청은 연간 절차 경로로 리디렉션됩니다.
결론
EMDN은 유럽 의료기기 산업에서 중요한 역할을 하고 있습니다. 매년 업데이트되고 임시 개정이 가능하므로 관련된 모든 이해관계자에게 관련성과 유용성을 유지할 수 있습니다.
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