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MDCG 2025-3: EMDN 버전 히스토리에 대한 실무자 가이드 EUDAMED 등록을 준비 중이신가요? 최근 발표된 MDCG 2025-3 문서는 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 버전 히스토리를 추적하는 중요한 자료로, 모든 의료기기 및 체외진단 의료기기 제조업체에게 필수적인 정보를 제공합니다. 이번 블로그에서는 실무자 관점에서 이 문서의 중요성과 활용법을 살펴보겠습니다. MDCG 2025-3란 무엇인가? MDCG 2025-3은 2025년 1월에 의료기기조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)이 승인한 문서로, 유럽 의료기기 명명법(European Medical Device Nomenclature, EMDN)의 변경 이력을 담고 있습니다. 이 문서는 EMDN 코드의 시간에 따른 진화와 변화를 추적하여, 제조업체와 규제 당국이 .. 2025. 5. 17.
회사가 다른 지역으로 이전할 때, 근로자 법적 보호와 대응 방안 회사 이전 통보를 받았을 때, 직원 입장에서는 생활 환경 변화, 출퇴근 시간 증가 등 현실적인 어려움이 많습니다. 그렇다면 회사 이전에 동의하지 않을 경우, 법적으로 어떤 보호를 받을 수 있을까요? 실제 사례와 법적 근거, 그리고 실질적인 대응 방안을 정리해보겠습니다. 1. 회사의 사업장 이전, 직원 동의가 필요한가? - 사업장 이전은 원칙적으로 회사의 경영권에 속하는 사항입니다. 따라서 법적으로 반드시 직원의 동의나 사전 설명회를 거쳐야 할 의무는 없습니다. - 단, 근로계약서에 근무장소가 특정되어 있고, 계약서에 명시된 장소와 다르게 근무지를 변경하는 경우에는 직원의 동의가 필요할 수 있습니다. - 근로계약서에 ‘본사 및 지점 등 회사가 지정하는 장소’ 등으로 명시되어 있다면, 회사의 전보 명령(근.. 2025. 5. 14.
미국 FDA 의료기기 동등성 찾기 가이드 미국 의료기기 시장 진출을 준비 중이신가요? FDA 인증은 필수 관문이며, 특히 510(k) 과정에서 가장 중요한 것이 바로 '동등성(Substantial Equivalence)' 증명입니다. 오늘은 FDA 동등성 의료기기를 효과적으로 찾는 방법에 대해 알아보겠습니다. FDA 의료기기 등급 분류 시스템 이해하기미국 FDA는 의료기기를 위험도에 따라 세 가지 등급으로 분류합니다: Class I: 저위험 의료기기- 전체 의료기기의 약 30% - 단순한 설계와 낮은 위험성 - 대부분 시판 전 등록(Registration)만 필요 - 예: 반창고, 메스, 청진기 Class II: 중등도 위험 의료기기- 전체 의료기기의 약 60-70% - 일반 규제만으로는 안전성과 효능 확인 불충분 - 주로 510(k) 신고 필.. 2025. 5. 12.
FDA 510K 인증 실전 가이드 미국 시장에 의료기기를 판매하기 위해서는 FDA의 510(k) 인증, 즉 시판 전 신고(Premarket Notification) 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 아래에서는 510(k) 인증 절차를 실제 경험과 팁을 담은 블로그 형식으로 설명합니다.미국 FDA 510K 인증, 어떻게 준비할까? (실전 가이드)1. 내 의료기기, 510K 대상인가요?먼저 내 제품이 FDA에서 의료기기로 분류되는지 확인해야 합니다. 의료기기는 환자 진단, 치료, 완화, 예방 등에 사용되는 기구, 장치, 체외시약 등을 말합니다. 제품이 의료기기라면, Class I(저위험), Class II(중위험), Class III(고위험) 중 어디에 속하는지 분류합니다. 대부분의 Class II, 일부 Class I/III 제품이 510(.. 2025. 5. 9.
EU MDR 적용 미용기기, MDCG 기준으로 정리 미용기기 유럽 진출, MDR·MDCG 가이드라인 숙지 필수!2025년 기준, 유럽에서 미용기기를 판매하려면 MDR Annex XVI, Common Specifications, MDCG 가이드라인을 반드시 숙지하고, 기술문서·임상평가·PSUR 등 모든 규제 요건을 충족해야 합니다. 유럽연합(EU)은 2021년부터 시행된 MDR(2017/745)을 통해 기존 의료기기뿐 아니라, 의료 목적이 없는 일부 미용기기까지 규제 범위를 대폭 확대했습니다. 이 변화의 핵심은 MDR Annex XVI(별표 16)에 명시된 미용기기입니다.MDR Annex XVI에 포함된 대표 미용기기 - IPL(강광선) 기기 - 레이저 제모기 - 지방흡입기 - 컬러 콘택트렌즈(의료 목적 아님) - 피부 필링(박피) 기기 - .. 2025. 5. 8.
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