소개
유럽 연합의 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치의 안전과 성능을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. MDR 프레임워크 내에서 부속서 IX와 부속서 XI는 의료기기에 대한 별도의 적합성 평가 방법을 개략적으로 설명합니다. 이 두 부속문서 사이의 차이를 이해하는 것은 규제 요건을 준수하고자 하는 제조업체에게 매우 중요합니다. 이 기사에서, 우리는 부속서 IX와 부속서 XI의 차이점을 탐구하고, 그 적용과 의료기기 평가에 미치는 영향을 조명합니다.
부록 IX: 품질관리 시스템에 기초한 적합성 평가 및 기술 문서화 평가
저-중위험 의료기기(클래스 I 및 클래스 IIa)의 경우, 부속서 IX가 적합성 평가의 지침이 됩니다. 제조업체는 MDR 요구사항을 준수하는 강력한 품질 관리 시스템(QMS)을 구축하고 유지해야 합니다. 이 QMS는 설계, 제조, 최종 검사, 위험 관리, 임상 평가, 사후 시장 감시 등 다양한 측면을 포괄합니다.
부속서 IX에 따른 적합성 평가 프로세스는 지정된 통보 기관이 제조업체의 기술 문서를 꼼꼼하게 검토하는 것을 포함합니다. 이 독립적인 조직은 MDR 요구사항에 대한 설명서의 준수를 평가하고 관련 표준 및 필수 기준에 대한 적합성을 보장합니다. 평가가 성공하면 제조업체는 의료 기기에 필요한 인증을 받을 수 있습니다.
부록 XI: 제품 품질 보증에 기초한 적합성 평가
대조적으로, 부록 XI는 주로 고위험 의료기기(클래스 IIb 및 클래스 III)에 적용되며 제품 품질 보증을 통한 적합성 평가에 중점을 둡니다. 제조업체는 설계, 제조, 최종 검사, MDR 및 조화된 표준 준수를 포함하는 포괄적인 품질 보증 시스템을 수립하고 유지해야 합니다.
부속서 XI에 따른 적합성 평가 프로세스는 통보 기관에 의한 제조업체 품질 보증 시스템의 철저한 평가를 포함합니다. 이 평가는 MDR 요구사항의 준수를 검증하고 지속적인 준수를 보장하기 위한 지속적인 감사를 포함합니다. 또한 통보받은 기관은 장치의 안전성과 성능을 보장하기 위해 장치의 검사 및 테스트를 수행할 수 있습니다.
결론
MDR에 따른 적합성 평가 방법을 탐색하는 것은 의료 기기 제조업체에게 매우 중요합니다. 부속문서 IX와 부속문서 XI는 기기의 위험 분류에 따라 적합성 평가를 위한 별도의 경로를 나타냅니다. 부속서 IX는 제조업체의 품질 관리 시스템 평가와 저-중-위험 장치에 대한 기술 문서화를 강조하는 반면, 부속서 XI는 제품 품질 보증 및 고위험 장치에 대한 지속적인 적합성 평가에 중점을 둡니다.
제조업체는 적합성 평가 프로세스 전체에 걸쳐 해당 부속문서를 신중하게 결정하고 통보받은 기관과 협력해야 합니다. Annex IX와 Annex XI의 차이를 이해함으로써 제조업체는 MDR 준수를 보장하고 유럽 시장에서 의료 기기의 안전성과 효과를 입증할 수 있습니다.
'의료기기' 카테고리의 다른 글
| 유럽 의료 기기 MDR 관련 웹 사이트 (0) | 2023.06.02 |
|---|---|
| 유럽 의료기기 MDR SSCP 내용 이해 (0) | 2023.06.01 |
| 의료 기기 MDR 약어 설명 : EMDN, EUDAMED, CS (0) | 2023.06.01 |
| 의료 기기 MDR 약어 설명 : NB, SRN, UDI (0) | 2023.06.01 |
| 의료기기 MDR 약어 설명: MDCG, MDD, MDR (0) | 2023.06.01 |
