반응형 전체 글65 의료기기 MDR 멸균 보호 시스템(SBS)의 이해 소개 의료 기기 업계에서는 환자 안전과 제품 무결성이 가장 중요합니다. 이를 보장하기 위해 유럽연합(EU)은 국경 내 의료기기에 적용되는 강력한 규제 프레임워크인 의료기기 규정(MDR)을 시행하고 있습니다. MDR 규정 준수에 있어 중요한 요소 중 하나는 의료 기기 포장의 필수 구성 요소인 멸균 보호 시스템(SBS)으로, 기기가 최종 사용자에게 전달될 때까지 멸균 상태를 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 멸균 보호 시스템과 그 중요성, 그리고 환자 치료 개선에 기여하는 방법에 대해 자세히 알아볼 것입니다. MDR 멸균 보호 시스템의 중요성 MDR 멸균 보호 시스템은 의료 기기를 보관 및 운송 중 오염으로부터 보호하여 의도된 사용까지 멸균 상태를 유지하도록 설계되었습니다. .. 2023. 8. 5. 캠핑과 피크닉의 절묘한 진수캠프닉! 출반 전 확인 팁! 소개 최고의 캠핑과 피크닉을 결합한 독특한 야외 경험을 찾고 계십니까? 이제 그만 진수캠프닉! 아름다운 자연 속에 자리 잡은 진수캠프닉은 피크닉의 편안함과 함께 캠핑의 즐거움에 흠뻑 빠져들 수 있는 즐거운 탈출구를 제공합니다. 다양한 편의시설과 신나는 액티비티를 갖춘 진수캠프닉은 가족과 친구들 모두에게 기억에 남을 휴가를 약속합니다. 시즌 및 체크인/체크아웃 시간 진수 캠프닉은 체크인과 체크아웃 시간이 서로 다른 두 계절로 연중 방문객을 맞이합니다. 해피 시즌(12월): 체크인은 오전 10시에 시작하고 체크아웃은 오후 8시에 끝납니다. 하절기(5월~9월): 하절기에는 체크인이 오전 9시 30분에 시작되고 체크아웃이 오후 9시에 완료됩니다. 주차 및 예약 자가용을 이용하시는 경우 진수캠프닉은 1개당 1대만.. 2023. 7. 22. 1,2등급 UDI 의료기기 공급내역 보고 제도 개선방안 안내 소개 한국의료기기안전정보원 블로그에서는 최근 식품의약품안전처(MFDS)에서 시행한 규제 개혁에 대한 필수 정보를 제공합니다. 이번 규제 개혁은 의료기기, 특히 위험도가 낮은 1-2등급 의료기기의 공급 신고 절차를 간소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 국내 의료기기 판매업체의 대다수가 소규모 사업자인 만큼, 식약처는 새로운 제도로의 원활한 전환을 위해 추가적인 지원책도 마련했습니다. 주요 변경 사항: 식약처는 국내 의료기기 공급 보고 요건에 중대한 변화를 도입했습니다. 주요 변경 사항을 요약하면 다음과 같습니다: 1-2등급 의료기기에 대한 부분 면제 : 상대적으로 위험도가 낮은 1-2등급 의료기기는 공급 보고가 일부 면제됩니다. 건강보험 재정 관리가 필요한 '요양급여대상 치료재료'와 보다 안전한 유통관리.. 2023. 7. 20. 2024년 최저임금, 시간당 9860원으로 2.5% 인상 및 급여 계산표 소개 최근 한국 최저임금위원회는 2024년 최저임금을 2.5% 인상하여 시간당 9860원으로 결정했다고 발표했습니다. 이 결정은 지난 19일 제15차 전원회의에서 심도 있는 논의와 표결을 거쳐 이루어졌습니다. 위원들은 노사 양측이 제시한 최종안을 놓고 표결에 부쳐 최종적으로 사용자 측 안인 9860원을 근로자 측 안인 1만 원보다 낮게 선택했습니다. 이번 블로그 포스팅에서는 이번 결정의 세부 내용과 근로자와 기업에 미치는 영향을 살펴보고, 주 5일 근무제 기준 아르바이트 시급을 종합적으로 계산할 수 있는 계산표를 제공합니다. 위원회의 결정 노동자, 사용자, 공익단체 대표로 구성된 최저임금위원회는 18일과 19일 밤샘 토론을 통해 합의에 도달하는 데 어려움을 겪었습니다. 노사가 제시한 최종 안은 사용자 측.. 2023. 7. 19. FDA 510(k) 승인에 대한 이해: 의료 기기 승인 가이드 소개 의료 기기 업계에 종사하고 있다면 "FDA 510(k) 허가"라는 용어를 들어보셨을 것입니다. 하지만 이 용어는 무엇을 의미하며 의료 기기 승인 절차에 어떤 영향을 미칠까요? 이 포괄적인 가이드에서는 FDA 510(k) 승인에 대한 자세한 내용, 그 중요성 및 관련 단계를 살펴봅니다. 이 중요한 규제 요건을 명확하게 이해하려면 계속 읽어보세요. FDA 510(k) 승인이란 무엇인가요? 의료 기기에 대한 규제 제출서인 FDA 510(k)에 대한 설명입니다. 디바이스의 안전성과 유효성을 입증하는 데 있어 510(k) 승인의 중요성. 미국 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 510(k)의 개요. FDA 510(k) 허가의 목적 및 범위 실질적 동등성 개념에 대한 자세한 설명. 전제 장치의 정의 및 중요.. 2023. 7. 13. 이전 1 2 3 4 5 ··· 13 다음 반응형
