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의료기기 MDR Annex IX, XI 적합성 평가 방법의 차이점 소개 유럽 연합의 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치의 안전과 성능을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. MDR 프레임워크 내에서 부속서 IX와 부속서 XI는 의료기기에 대한 별도의 적합성 평가 방법을 개략적으로 설명합니다. 이 두 부속문서 사이의 차이를 이해하는 것은 규제 요건을 준수하고자 하는 제조업체에게 매우 중요합니다. 이 기사에서, 우리는 부속서 IX와 부속서 XI의 차이점을 탐구하고, 그 적용과 의료기기 평가에 미치는 영향을 조명합니다. 부록 IX: 품질관리 시스템에 기초한 적합성 평가 및 기술 문서화 평가 저-중위험 의료기기(클래스 I 및 클래스 IIa)의 경우, 부속서 IX가 적합성 평가의 지침이 됩니다. 제조업체는 MDR 요구사항을 준수하는 강력한 품질 관리 시스템(QMS)을 구축하고 .. 2023. 6. 1.
의료 기기 MDR 약어 설명 : EMDN, EUDAMED, CS 소개 의료기기 규정(MDR)에는 규제 환경을 탐색하는 사람들에게 혼동을 줄 수 있는 몇 가지 약어가 포함되어 있다. 이 블로그 게시물에서, 우리는 세 가지 중요한 MDR 약어인 EMDN, EUDAMED, CS를 조명할 것이다. 이러한 약어를 이해하는 것은 유럽 연합 내 의료기기 산업에 관련된 모든 사람에게 중요하다. 각각의 의미와 의미를 명확히 하기 위해 각 항목에 대해 자세히 알아보겠습니다. EMDN - 유럽 의료 장치 명명법 유럽 의료기기 명명법(EMDN)은 유럽 연합 내에서 의료기기에 대한 표준화된 분류 시스템 역할을 한다. 이 시스템은 공통의 명명 및 코딩 구조를 제공하여 규제 당국, 제조업체, 의료 전문가 및 기타 이해관계자 간의 효과적인 의사소통 및 정보 교환을 촉진한다. EMDN은 의료기기를.. 2023. 6. 1.
의료 기기 MDR 약어 설명 : NB, SRN, UDI 소개 의료기기는 의료에서 중요한 역할을 하며, 의료기기와 관련된 다양한 약어를 이해하는 것이 중요하다. 이 기사에서, 우리는 NB, SRN, UDI와 같이 일반적으로 사용되는 몇 가지 의료 기기 약어를 설명할 것이다. 이러한 용어에 대한 지식을 얻음으로써 의료 기기 산업과 규제 환경을 더 잘 이해할 수 있습니다. NB(심사기관) 심사기관(NB)는 의료 기기 분야에서 중요한 역할을 한다. 유럽연합(EU) 회원국이 지정한 통보 기관은 해당 EU 규정에 따라 의료기기의 적합성을 평가한다. 이들은 EU 지침 또는 규정 준수를 나타내는 CE 마킹 과정에서 중추적인 역할을 한다. 통보 기관은 유럽 시장에서 의료 기기의 안전과 효과를 보장하는 데 기여한다. SRN(일련 번호) 일련 번호(SRN)는 개별 의료 기기를 .. 2023. 6. 1.
의료기기 MDR 약어 설명: MDCG, MDD, MDR 소개 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 산업에서 이해하는 데 필수적인 다양한 약어를 포함합니다. 본 기사에서는 규제 프레임워크 내에서 MDCG, MDD 및 MDR의 약어 의미와 중요성을 탐구하고 이들의 역할을 조명할 것입니다. 의료 기기 조정 그룹 (MDCG) MDCG(Medical Device Coordination Group)는 유럽 위원회가 MDR의 구현과 해석을 지원하기 위해 설립한 전문가 패널입니다. MDCG는 규제 당국과 이해관계자들에게 의료기기와 관련된 다양한 주제에 대한 지침과 권고사항을 제공하여 유럽연합 전체에 걸쳐 조화로운 접근 방식을 보장합니다. 의료기기 지침 (MDD) 의료 장치 지침(MDD)은 MDR이 도입되기 전 유럽 연합에서 의료 장치에 대한 이전의 규제 프레임워크였습니다... 2023. 6. 1.
의료 기기 MDR 약어 설명: IFU, IVDMD, IVDR, MAA 소개 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 업계에서 이해하는 데 필수적인 광범위한 약어를 포함합니다. 이 기사에서는 IFU, IVDMD, IVDR 및 MAA의 약어를 설명하여 MDR 프레임워크 내에서 의미와 중요성을 조명합니다. 사용 설명서 (IFU) IFU(사용 설명서)는 제조업체가 의료 기기와 함께 제공하는 중요한 문서입니다. 이러한 지침에는 장치의 의도된 사용, 적절한 취급, 보관, 세척, 멸균 및 모든 주의사항 또는 경고에 대한 필수 정보가 포함되어 있습니다. IFU는 의료 전문가와 최종 사용자가 기기를 안전하고 효과적으로 작동하는 방법을 이해하는 데 도움이 됩니다. 체외 진단 의료 장치 (IVDMD) IVDMD(In Vitro Diagnostic Medical Devices)는 진단, 모니터링 .. 2023. 6. 1.
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