반응형 DOC3 EU 적합성선언(DoC) 작성 완벽 가이드 법규 기반 필수 구성요소와 실무 노하우 EU 시장에 제품을 수출하거나 CE 마킹을 진행하는 제조업체라면 반드시 작성해야 하는 문서가 바로 적합성선언(Declaration of Conformity, DoC)입니다. 이 문서는 단순한 형식적 서류가 아닌, 제품의 안전성과 규정 준수를 증명하는 핵심적인 법적 문서입니다. EU 적합성선언은 제품이 해당 EU 지침 및 규정의 필수 요구사항을 충족한다는 제조업체의 공식적인 선언으로, CE 마킹 프로세스의 최종 단계에서 작성됩니다. 제조업체 또는 유럽 대리인은 Union harmonisation legislation에 기재된 적합성 평가 절차에 따라 반드시 EU 적합성선언서를 작성하고 서명해야 하며, 이는 제품이 시장에 출시되기 전에 완료되어야 합니다. 본 가이드에서는 Decision No 768/2008.. 2025. 5. 27. SelfCertification과 Notified Body의 차이점: 유럽 의료기기 등급 분류 기준 유럽 의료기기 규정(EU MDR)에서 의료기기의 등급에 따라 적합성 평가 방식이 달라집니다. 여기서 “SelfCertification”(자가 적합성 선언)과 “Notified Body”(인증기관) 평가의 차이는 다음과 같습니다. SelfCertification (자가 적합성 선언) - 적용 대상: 주로 Class I(일반 저위험) 의료기기. - 절차: 제조업체 또는 대리인이 직접 기술문서를 작성하고, 제품이 MDR 요구사항을 모두 충족함을 스스로 선언(Declaration of Conformity, DoC)합니다. 이후 CE 마크를 부착하여 시장에 출시할 수 있습니다. - 특징: 외부 심사나 별도의 인증기관 개입이 필요 없습니다. 단, Class I 중 멸균(Ⅰs), 측정(Ⅰm), 재사용(Ⅰr) .. 2025. 5. 22. 의료기기 MDR 약어 설명: DoC, GSPR, HCP 소개 의료 기기 규정을 준수하는 것은 환자의 안전과 제품 효과를 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료 장치 규정(MDR)은 의료 장치 산업에서 중요한 역할을 하는 다양한 약어를 포함합니다. 이 기사에서는 MDR 프레임워크 내에서 DoC, EC, GSPR 및 HCP의 약어를 설명하고 그 의미와 의미를 조명합니다. 적합성 선언 (DoC) - DoC Declaration of Conformity 적합성 선언(DoC)은 제조업체 또는 제조업체의 권한 있는 대리인이 발행하는 중요한 문서입니다. 의료 기기가 MDR에 설명된 필수 요구 사항을 준수함을 선언합니다. DoC는 장치가 필요한 안전 및 성능 표준을 충족하고 유럽 연합(EU) 시장에 출시될 수 있다는 증거로 사용됩니다. 일반 안전 및 성능 요구사항 (GSPR.. 2023. 6. 1. 이전 1 다음 반응형
