MDCG 2026-5_UDI 배정 권한, 이제 제조사만 가능

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발생 배경 

2026년 7월, EU 의료기기조정그룹(MDCG)에서 MDCG 2026-5 "UDI assignment between manufacturers and distributors"를 발표했습니다. 이번 문서는 UDI(Unique Device Identification, 고유기기식별자) 배정 권한을 둘러싸고 제조사와 유통업체 사이에서 반복적으로 발생하던 해석 차이를 정리한 것입니다. 그동안 일부 유통업체가 자체 브랜드명으로 EU UDI 발급기관으로부터 UDI-DI 코드를 직접 발급받아 사용하는 관행이 있었는데, MDCG는 이것이 MDR(EU 2017/745) 및 IVDR(EU 2017/746)의 취지에 부합하지 않는다고 명확히 선언한 내용입니다. 유럽 시장에 의료기기를 유통하는 제조사, 유통업체, 인증대행기관이라면 반드시 확인해야 할 내용입니다.

 

문제가 된 관행: 유통업체의 독자적 UDI-DI 발급

일부 유통업체는 MDR 제16조(1)(a)에 따라 제조사와 계약을 맺고 자사 브랜드명으로 기기를 시장에 출시하면서도, 라벨에는 원제조사 정보를 그대로 유지하였습니다. 이 과정에서 유통업체가 EU UDI 발급기관으로부터 별도의 코드를 발급받아, 자신의 명의로 등록하게 되고, 결과적으로 Eudamed의 Basic UDI-DI 하 에 (1) 제조사가 자사 브랜드용으로 배정한 UDI-DI와 (2) 유통업체가 자사 브랜드용으로 배정한 UDI-DI가 별도로 존재하는 상황이 발생되었습니다.

 

MDCG의 결론: UDI 배정은 오직 제조사의 권한

MDCG는 MDR 부속서 VI Part C 2.2 및 2.3 조항을 근거로, UDI를 배정하고 유지·관리할 권한은 오직 제조사에게만 있다고 재확인했습니다. 동일한 기기가 서로 다른 두 개의 브랜드명으로 시장에 출시되어 두 개의 UDI-DI가 필요한 경우라도, 그 배정 주체는 반드시 제조사여야 합니다. EU UDI 발급기관 역시 코드를 발급하고 연동할 대상이 실제 제조사인지 확인할 책임이 있다는 점도 함께 명시되었습니다. 다만 제조사가 계약을 통해 제삼자에게 배정 업무의 실무를 위탁하는 것 자체는 가능하며, 이 경우에도 법적 책임은 여전히 제조사에게 남습니다.

 

제조사와 유통업체가 지금 해야 할 일

실무에 미치는 영향은 작지 않습니다. 유통업체 명의로 UDI-DI를 발급받아 온 기업이라면 해당 등록 정보를 제조사 명의로 재정비해야 할 수 있으며, Eudamed 등록 데이터의 정합성도 다시 점검할 필요가 있습니다. 인증대행기관(Notified Body)과 협력하는 제조사라면 유통 계약서에 UDI 배정 및 관리 책임이 명확히 명시되어 있는지, 그리고 EU UDI 발급기관과의 계약 관계가 제조사 명의로 되어 있는지 확인하는 작업을 우선순위에 둘 필요가 있습니다.

 

결론

MDCG 2026-5는 UDI 시스템의 근간이 되는 원칙, 즉 "기기의 유일한 식별자는 그 기기를 만든 제조사만이 부여할 수 있다"는 점을 다시 한번 명확히 한 문서입니다. 법적 의무가 새로 생긴 것은 아니지만, 그동안 모호하게 운영되어 온 관행에 명확한 기준선을 제시했다는 점에서 의미가 큽니다. EU 시장에 의료기기를 공급하는 제조사와 유통 파트너십을 맺고 있는 기업이라면, 이번 기회에 자사의 UDI 등록 체계와 Eudamed 데이터를 다시 한번 점검해 보시길 권합니다.