1,2등급 UDI 의료기기 공급내역 보고 제도 개선방안 안내

소개

한국의료기기안전정보원 블로그에서는 최근 식품의약품안전처(MFDS)에서 시행한 규제 개혁에 대한 필수 정보를 제공합니다. 이번 규제 개혁은 의료기기, 특히 위험도가 낮은 1-2등급 의료기기의 공급 신고 절차를 간소화하는 것을 목표로 하고 있습니다. 국내 의료기기 판매업체의 대다수가 소규모 사업자인 만큼, 식약처는 새로운 제도로의 원활한 전환을 위해 추가적인 지원책도 마련했습니다.

 

 

주요 변경 사항:

식약처는 국내 의료기기 공급 보고 요건에 중대한 변화를 도입했습니다. 주요 변경 사항을 요약하면 다음과 같습니다:

 

1-2등급 의료기기에 대한 부분 면제

: 상대적으로 위험도가 낮은 1-2등급 의료기기는 공급 보고가 일부 면제됩니다. 건강보험 재정 관리가 필요한 '요양급여대상 치료재료'와 보다 안전한 유통관리가 필요한 '중고 의료기기'에 한해 기존과 같이 공급보고를 받습니다. 그 외 1-2등급 의료기기는 모두 보고가 면제됩니다.

 

3-4등급 의료 기기에 대한 계속 보고

: 위험 수준이 더 높은 3-4등급 의료기기는 모든 제품에 대한 공급 세부 정보를 계속 보고해야 합니다.

 

소규모 사업자를 위한 지원

: 식약처는 의료기기 판매자 중 상당수가 소규모 사업자임을 고려하여 2024년 12월까지 계도기간을 두는 등 지원 및 개선책을 마련하고 있습니다. 이 기간 동안 미보고 업체에 대한 행정처분은 최초 위반 시 경고로 경감됩니다.

 

자주 묻는 질문과 답변

Q1. 1, 2 등급에 대한 공급내역 보고 개선 사항은 언제부터 적용되나요?

A1. 개선 방안은 2단계로 나누어 시행됩니다:

 

2등급 의료기기의 경우 2023년 6월 1일부터 2023년 7월 31일까지 개선방안(2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료, 중고의료기기)이 적용될 예정입니다.

 

1등급 의료기기*의 경우, 2023년 8월 공급분에 대해 9월 말까지 1차 신고가 이루어집니다. (*시행일 다음 달에 공급하는 의료기기는 2023년 7월 1일부터 시행).

 

Q2. 1등급 및 2등급 의료기기의 회계연도 보고 기간은 어떻게 되나요*?

A2. 의료기기 업계가 새로운 제도에 적응할 수 있도록 2024년 12월 31일까지 유예기간이 운영됩니다. 이 기간 동안 업계는 점검과 단속이 아닌 신고 시스템 개선, 현장 교육, 홍보 강화 등을 통해 지원을 받게 됩니다. 그러나 모든 공급망 신고자는 계도 기간 중에도 법을 준수하고 모든 공급망 세부 정보를 신고해야 한다는 점에 유의하시기 바랍니다. 이를 준수하지 않거나 고의적인 위반 또는 허위 보고를 할 경우 행정처분을 받을 수 있습니다.

 

Q3. 치료재료 및 요양급여대상 중고 의료기기를 제외한 1, 2등급 의료기기 제조-수입업자는 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보 등록이 면제되나요?

A3. 아니요, 모든 1, 2, 3, 4등급 의료기기에 대해 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보 등록은 여전히 의무사항입니다. 공급내역 보고 제도 개선은 이러한 의무사항과는 별개입니다.

 

 

결론

최근 식약처의 규제 개혁은 국내 의료기기 공급 보고 절차를 간소화하는 데 있어 긍정적인 진전입니다. 식약처는 1-2등급 의료기기에 대한 부분 면제 및 전환 기간 동안 영세업체에 대한 지속적인 지원을 통해 새로운 보고 제도가 원활하게 시행될 수 있도록 노력할 것입니다. 언제나 그렇듯이, 국내 의료기기 산업의 안전과 무결성을 유지하기 위해서는 규정 준수가 필수적입니다. 더 궁금한 점이 있거나 도움이 필요하시면 언제든지 한국의료기기안전정보원 팀으로 연락 주시기 바랍니다.

 

https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/udi/uif/noticeInfoView.do

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