UDI-DI3 MDCG 2026-5_UDI 배정 권한, 이제 제조사만 가능 발생 배경 2026년 7월, EU 의료기기조정그룹(MDCG)에서 MDCG 2026-5 "UDI assignment between manufacturers and distributors"를 발표했습니다. 이번 문서는 UDI(Unique Device Identification, 고유기기식별자) 배정 권한을 둘러싸고 제조사와 유통업체 사이에서 반복적으로 발생하던 해석 차이를 정리한 것입니다. 그동안 일부 유통업체가 자체 브랜드명으로 EU UDI 발급기관으로부터 UDI-DI 코드를 직접 발급받아 사용하는 관행이 있었는데, MDCG는 이것이 MDR(EU 2017/745) 및 IVDR(EU 2017/746)의 취지에 부합하지 않는다고 명확히 선언한 내용입니다. 유럽 시장에 의료기기를 유통하는 제조사, 유통업체, 인.. 2026. 7. 25. MDCG 2025-3: EMDN 버전 히스토리에 대한 실무자 가이드 EUDAMED 등록을 준비 중이신가요? 최근 발표된 MDCG 2025-3 문서는 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 버전 히스토리를 추적하는 중요한 자료로, 모든 의료기기 및 체외진단 의료기기 제조업체에게 필수적인 정보를 제공합니다. 이번 블로그에서는 실무자 관점에서 이 문서의 중요성과 활용법을 살펴보겠습니다. MDCG 2025-3란 무엇인가? MDCG 2025-3은 2025년 1월에 의료기기조정그룹(Medical Device Coordination Group, MDCG)이 승인한 문서로, 유럽 의료기기 명명법(European Medical Device Nomenclature, EMDN)의 변경 이력을 담고 있습니다. 이 문서는 EMDN 코드의 시간에 따른 진화와 변화를 추적하여, 제조업체와 규제 당국이 .. 2025. 5. 17. MDR Basic UDI-DI 이해 소개 끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 추적성과 식별은 환자 안전과 규정 준수를 위해 가장 중요합니다. 의료 기기에 할당된 고유 코드인 Basic UDI-DI(Unique Device Identifier - Device Identifier)를 입력하여 라이프사이클 전체에 걸쳐 원활한 추적을 보장합니다. 이 기사에서는 기본 UDI-DI의 세부 사항, 그 목적 및 이 필수 식별자를 생성하는 데 관련된 단계를 탐구합니다. Basic UDI-DI란 무엇입니까? Basic UDI-DI는 의료 장치용으로 특별히 설계된 더 큰 고유 장치 식별(UDI) 시스템의 고정 부분입니다. 그룹 내 장치의 추적 및 식별을 보장하는 데 중요한 요소로 사용됩니다. 기본 UDI-DI는 각 장치에 고유 코드를 할당하여 장치 리콜,.. 2023. 5. 31. 이전 1 다음
