반응형 ISO 134853 유럽 MDR 의료 기기 등급 선택을 위한 단계별 가이드 소개 유럽 MDR 의료 기기 등급을 선택하는 것은 규정 준수 및 환자 안전을 보장하는 중요한 단계입니다. 여기에는 장치의 목적, 잠재적 위험 및 특성과 관련된 다양한 요소를 평가하는 작업이 포함됩니다. 이 기사에서는 분류 프로세스를 효과적으로 탐색하고 유럽 MDR에 따라 올바른 의료 기기 등급을 선택하는 데 도움이 되는 단계별 가이드를 제시합니다. 단계별 가이드 장치의 용도를 식별합니다: 의료 기기의 주요 목적과 기능을 명확하게 정의합니다. 인간의 질병 또는 부상을 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화하는 데 사용되는 방법을 고려합니다. 잠재적 위험 평가: 장치와 관련된 잠재적 위험을 평가합니다. 침습성, 신체와의 접촉 지속 시간, 환자에 대한 잠재적 손상 및 기기 기능의 중요도와 같은 요인을 고려합.. 2023. 6. 7. MDR Basic UDI-DI 이해 소개 끊임없이 진화하는 의료 기기의 세계에서 추적성과 식별은 환자 안전과 규정 준수를 위해 가장 중요합니다. 의료 기기에 할당된 고유 코드인 Basic UDI-DI(Unique Device Identifier - Device Identifier)를 입력하여 라이프사이클 전체에 걸쳐 원활한 추적을 보장합니다. 이 기사에서는 기본 UDI-DI의 세부 사항, 그 목적 및 이 필수 식별자를 생성하는 데 관련된 단계를 탐구합니다. Basic UDI-DI란 무엇입니까? Basic UDI-DI는 의료 장치용으로 특별히 설계된 더 큰 고유 장치 식별(UDI) 시스템의 고정 부분입니다. 그룹 내 장치의 추적 및 식별을 보장하는 데 중요한 요소로 사용됩니다. 기본 UDI-DI는 각 장치에 고유 코드를 할당하여 장치 리콜,.. 2023. 5. 31. MDR 2017/745 의료 기기 규정 변경 이해 소개 급변하는 의료 분야에서 의료 기기는 환자의 삶을 진단, 치료 및 개선하는 데 중추적인 역할을 합니다. 환자의 안전을 보장하고 규제 감독을 강화하기 위해 유럽 연합(EU)은 의료기기 규정(MDR)이라는 중대한 변화를 도입했습니다. 이 블로그 게시물에서는 MDR 변경의 이유와 의료 기기 산업에 미치는 영향에 대해 자세히 설명합니다. 따라서 유럽 의료 기기 검토의 이 혁신적인 변화를 살펴보겠습니다. 변화의 필요성 유럽의 의료기기 환경은 이전 규제 프레임워크가 수립된 이후 크게 발전했습니다. 급속한 기술 발전과 의료 기기의 복잡성 증가로 인해 보다 강력하고 투명한 규제 시스템이 필요하다는 것이 분명해졌습니다. MDR 변경의 주요 동기는 다음과 같이 요약할 수 있습니다. 환자 안전 강화 환자의 안전을 보장하.. 2023. 5. 29. 이전 1 다음 반응형
