의료 기기 MDR 용어 : MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드 이해

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소개

의료 기기 규정의 영역에서 특정 코드는 규정 준수 및 추적성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 유럽 연합 의료기기 규정(MDR)을 탐색하는 경우 MDN, MDS, MDT 및 EMDN 코드의 중요성을 이해하는 것이 필수적입니다. 이 글에서는 각 코드의 의미와 목적을 자세히 살펴보고 MDR 프레임워크 내에서 각 코드의 역할에 대해 조명해 보겠습니다.

 

의료기기 MDR 용어 

MDN 코드 Manufacturer Device Name Code  (제조업체 장치 이름 코드):

MDN 코드는 제조업체가 각 의료 기기에 할당하는 고유 영숫자 식별자입니다. 이 코드는 유형, 모델 및 버전과 같은 특정 장치 세부 정보를 통합하여 정확한 식별 및 추적을 가능하게 합니다. MDN 코드는 디바이스 추적성을 확립하고 규제 프로세스를 간소화하는 데 필수적인 요소입니다.

 

MDS 코드 Medical Device System Code (의료 기기 시스템 코드):

특정 의료 기기는 다른 기기와 함께 작동하여 복잡한 의료 기능이나 치료를 수행하기 위한 통합 시스템을 형성합니다. 이러한 장치 시스템의 안전과 성능을 효과적으로 모니터링하고 평가하기 위해 MDS 코드가 사용됩니다. 이 고유 식별자를 통해 규제 기관과 의료 전문가는 상호 연결된 장치를 하나의 통합된 단위로 종합적으로 평가할 수 있습니다.

 

MDT 코드 Medical Device Tracking Code (의료 기기 추적 코드):

수명 주기 전반에 걸쳐 포괄적인 추적이 필요한 디바이스의 경우 MDT 코드가 매우 유용합니다. 개별 의료 기기에 고유한 코드를 할당하여 유통, 사용 및 관련 부작용을 원활하게 모니터링할 수 있습니다. 특히 고위험 의료 기기 및 특정 모니터링이 필요한 의료 기기와 관련된 MDT 코드는 효율적인 시판 후 감시를 용이하게 하여 지속적인 기기 안전성과 유효성을 보장합니다.

 

EMDN 코드 Eudamed Device Nomenclature Code (유다메드 기기 명명 코드):

유럽 의료기기 데이터뱅크인 Eudamed는 유럽 연합 내에서 판매되는 의료기기에 대한 중앙 집중식 정보 저장소 역할을 합니다. 이 프레임워크 내에서 EMDN 코드는 중요한 의미를 갖습니다. 이 코드는 Eudamed에 존재하는 각 장치 명명법에 표준화된 코드를 할당하여 정확한 분류와 분류를 용이하게 합니다. 이 표준화된 시스템은 의료 기기에 대한 데이터 관리 및 규제 감독을 강화합니다.

 

결론

유럽 연합 의료기기 규정(MDR)이 의료기기 규정의 환경을 계속 형성함에 따라 이와 관련된 다양한 코드를 이해하는 것이 필수적입니다. MDN, MDS, MDT, EMDN 코드는 규제 프레임워크 내에서 디바이스 식별, 추적, 분류를 가능하게 하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 코드의 목적과 기능을 이해하면 제조업체, 규제 기관 및 의료 전문가가 MDR 환경을 보다 효과적으로 탐색하여 유럽 연합 시장에서 의료 기기의 안전성과 유효성을 보장할 수 있습니다.