의료기기 MDR MDCG 2020-3 Rev.1 : Legacy device 지침_자료

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소개

의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 활성 이식형 의료기기 지침(AIMDD) 또는 의료기기 지침(MDD)을 계속 준수하는 레거시 기기는 MDR 120조(3c)에 명시된 특정 조건에 따라 특정 기한까지 시장에 출시되거나 서비스를 제공할 수 있습니다. 레거시 기기는 MDR의 과도기적 조항을 충족하는 기기를 말하며, MDCG 지침 문서 2021-253에 정의되어 있습니다. 이러한 조건을 이해하는 것은 프로세스에 관여하는 제조업체와 인증 기관에게 매우 중요합니다.

 

레거시 디바이스 (Legacy device)를 위한 주요 조건:

레거시 디바이스는 AIMDD/MDD를 준수해야 하며 설계나 사용 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다. 제조업체와 인증 기관은 설계 또는 의도된 목적 측면에서 어떤 변경이 중요한 것으로 간주될 수 있는지 명확하게 이해하는 것이 중요합니다.

 

MDCG 2020-3:

MDCG 2020-3은 기존 버전에서 얻은 경험을 통합하고 체외 진단 기기에 대한 MDCG 2022-6에 부합하는 개정된 지침 문서입니다. 이 문서는 MDR 120(3) 조의 경과 조항과 관련된 중요한 변경 사항에 대한 유용한 지침을 제공합니다.

 

MDCG 2020-3의 범위:

이 지침 문서는 MDR 120(3c) 항목 (b)에 정의된 설계 및 의도된 목적에 대한 중대한 변경의 개념을 명확히 하는 것을 목표로 합니다. 특히 기존 기기 제조업체를 대상으로 하며 승인된 설계 변경 또는 품질 시스템 또는 제품 범위에 대한 중대한 변경에 대한 제출 및 평가 절차는 다루지 않습니다.

 

지침 인증서의 변경:

MDR 120조(3c) 12(b)항에 따라 새로운 AIMDD/MDD 인증서를 발급하는 것은 허용되지 않는다는 점에 유의해야 합니다. 제조업체가 기기의 설계 또는 의도된 용도를 실질적으로 변경하려는 경우, 해당 기기는 AIMDD/MDD 조항에 따라 판매할 수 없게 됩니다.

 

중대한 변경에 대한 평가:

MDR 120조 3항에 따른 전환 기간의 혜택을 받으려면 기존 디바이스는 MDR 시행일(2021년 5월 26일) 이후에 설계 또는 의도된 목적에 중대한 변경이 없어야 합니다. 중대한 변경은 설계 또는 의도된 목적의 변경과 중대한 변경으로 간주되는 두 가지 요소로 구성됩니다. 설계 또는 의도된 목적과 무관한 변경은 120조 3항의 범위를 벗어나는 반면, 설계 또는 의도된 목적과 관련된 변경은 중대한 것으로 간주되는 경우에만 120조 3항에 해당합니다. 제조업체는 변경 사항이 기기의 디자인이나 의도된 목적에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증할 증거와 정당성을 제공할 책임이 있습니다. 변경이 설계 또는 의도된 목적에 영향을 미치는 경우, 사안별로 평가해야 하며, 평가 결과를 문서화하여 요청 시 관할 당국에 제공해야 합니다.

 

결론

제조업체와 인증 기관은 MDR에 따른 레거시 기기에 대한 요구 사항과 조건을 이해하는 것이 중요합니다. MDCG 2020-3은 레거시 디바이스의 설계 및 의도된 목적의 중대한 변경에 대한 포괄적인 지침을 제공하여 MDR의 과도기적 조항을 준수하도록 보장합니다. 제조업체는 이러한 지침을 준수함으로써 인증 프로세스를 탐색하고 지정된 기한까지 레거시 디바이스를 계속 마케팅할 수 있습니다.

 

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영문자료 https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-05/mdcg_2020-3_en.pdf