의료기기 MDSAP 감사 결과 이해: 제조업체 Grade 및 시사점

소개

여러 국가의 의료기기 규정 준수를 보장할 때 의료기기 단일감사프로그램(MDSAP)은 간소화된 솔루션을 제공한다. MDSAP에 따라 제조업체는 참여 규제 당국의 요구사항을 충족하기 위해 품질 관리 시스템(QMS)에 대한 포괄적인 감사를 받는다. MDSAP 감사의 중요한 측면 중 하나는 감사 결과의 등급을 매기는 것으로, 이는 탐지된 비준수 수준에 대한 통찰력을 제공한다. 본 블로그 게시물에서는 MDSAP 감사등급제와 의료기기 제조업체에 미치는 영향에 대해 자세히 알아본다.

 

MDSAP 감사 등급 시스템 이해

MDSAP 감사 등급 시스템은 다음과 같이 확인된 부적합의 심각성을 반영하여 결과를 5개 등급으로 분류합니다:

 

Grade 1 - 식별된 주요 부적합 사항 없음:

1등급 결과는 제조자의 QMS가 해당 규제 요건을 완전히 준수하고 있음을 나타낸다. 이 등급은 감사가 평가 중에 중요한 문제나 편차를 발견하지 못했다는 것을 의미하며, 규정 준수를 보장합니다.

 

Grade 2 - 확인된 경미한 부적합 사항:

2등급 결과는 본질적으로 중요하거나 체계적이지 않은 규제 요건으로부터의 경미한 편차를 의미한다. 이러한 부적합 사항은 일반적으로 QMS의 전반적인 효과에 실질적으로 영향을 미치지 않는 사소한 불일치로 간주된다.

 

Grade 3 - 확인된 주요 부적합 사항:

3등급 결과는 규제 요건을 상당히 준수하지 않음을 강조한다. 이들은 의료기기의 안전성, 효과 또는 품질 또는 준수를 보장하는 제조자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 편차를 나타낸다. 이러한 부적합 사항을 해결하기 위해서는 신속한 시정 조치가 필요하다.

 

Grade 4 - 중요한 부적합 사항 확인:

4등급 결과는 감사 과정에서 발견된 가장 심각하고 심각한 부적합 사항입니다. 이러한 중요한 문제는 환자 안전, 제품 품질 또는 규정 준수에 상당한 위험을 초래합니다. 이러한 부적합 사항을 시정하고 규정 준수를 보장하기 위해서는 즉각적인 시정 조치가 필수적이다.

 

Grade 5 - 확인된 관측치:

5등급 관측치는 부적합으로 분류되지 않고 개선의 기회로 작용한다. 이들은 제조업체의 QMS를 개선하거나 최적화하여 더 나은 규정 준수 또는 운영 효율성을 달성할 수 있는 영역을 강조한다. 중요하지는 않지만 이러한 관찰을 해결하면 지속적인 개선 노력에 기여할 수 있다.

 

의료 기기 제조업체에 미치는 영향

MDSAP 감사 결과의 등급은 의료기기 제조업체에 중요한 영향을 미친다. 양호한 1등급은 규제당국과 이해관계자에 대한 신뢰를 심어주는 견고하고 준수한 QMS를 의미한다. 2등급 결과는 사소한 불일치에 주의를 기울여야 하며, 지속적인 개선을 촉진합니다. 그러나 3등급 및 4등급 결과는 환자의 안전과 규정 준수를 위태롭게 하기 때문에 중대하거나 중대한 부적합 사항을 시정하기 위한 신속한 조치를 요구한다. 제조업체는 위험을 완화하고 규정 준수를 복구하기 위한 시정 조치를 신속하게 시행해야 한다.

 

결론

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MDSAP 감사 등급 시스템은 의료기기 제조업체가 여러 규제 요건을 준수하는지 평가하는 데 중요한 역할을 한다. 각 등급의 의미를 이해하면 제조업체는 비준수의 심각성을 측정하고 적절한 조치를 취할 수 있습니다. 품질 관리와 규제 준수의 우선순위를 지정함으로써 제조업체는 글로벌 규제 당국의 기대를 충족시키면서 의료 기기의 안전성과 효과를 보장할 수 있다.